Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CareLink® nettverksevaluering

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® Network Evaluation Protocol

Hensikten med studien er å demonstrere verdien av Medtronic CareLink® Network i klinisk praksis i den landsspesifikke helsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål for evalueringen:

Sammenligning av ekstern enhetskontroll og enhetsvurdering i klinikken. For å vurdere pasientens brukervennlighet av, og tilfredshet med, Medtronic CareLink®-monitoren For å vurdere klinikerens brukervennlighet og tilfredshet med Medtronic CareLink®-monitoren og nettstedet For å vurdere den klinikkspesifikke kliniske verdien av Medtronic CareLink® Network Demonstrere tid besparelser for pasienter Demonstrere tidsbesparelser for leger For å vise effektivitetsøkningen gjennom økt fleksibilitet og tid per prosedyre For å demonstrere bedre håndtering av ikke-planlagte aktiviteter (symptomer, hendelser, etc.)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracow, Polen
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polen
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polen
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polen
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polen
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polen
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polen
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under behandling ved et deltakende studiested som har en implantert Medtronic Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhet som støttes av Medtronic CareLink® Network.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en implantert Medtronic ICD, CRT-D-enhet som støttes av Medtronic CareLink® Network
  • Pasienter må signere Medtronic CareLink®-dokumentene "Statement of Privacy Principles" og "Evaluation Data Protection Statement"-dokumentene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten forventes å vise dårlig etterlevelse (for eksempel psykiske forstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Medtronic CareLink®-nettverk

Pasienter med implantert implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D), som vil bli overvåket av Medtronic CareLink®-systemet.

Systemet består av Medtronic CareLink®-monitoren og Medtronic CareLink®-klinikkens nettsted.
Annen: Medtronic CareLink®-nettverk
Medtronic CareLink®-nettverket består av Medtronic CareLink®-monitoren og Medtronic CareLink®-klinikkens nettsted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ekstern enhetssjekk og enhetsvurdering på klinikken
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
"Utforskerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan samsvarte Medtronic CareLink-systemet deres personlige forventninger/mål og måtte svare med flere svar ved å bruke følgende rangering Betydelig overskredet, Mål oppfylt, Ingen forventninger, Ikke oppfylt, Ikke oppfylt i det hele tatt: Spørsmål 1 ) Nyeste teknologi for mine pasienter. Q2) Økt pasientsikkerhet. Q3) Økt pasienttilfredshet. Q4) Forbedret livskvalitet for pasientene mine. Q5) Forbedret oppfølging etter terapi/sjokklevering av for symptomatiske pasienter, bivirkninger. Q6) Økt sykehuseffektivitet. Q7) Økt oppfølgingskvalitet. Q8) Mer fleksible oppfølgingsordninger mulig. Q9) Bedre styring av det økte antallet oppfølginger. Q10) Økt tilfredshet blant sykehuspersonell. Q11) Andre mål"
Grunnlinje til maks. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens brukervennlighet og tilfredshet med Medtronic CareLink®-monitoren (inkludert prosentandelen av pasienter som foretrekker oppfølging med Medtronic CareLink® sammenlignet med tradisjonell oppfølging av klinikkenheter)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
"Deltakerne ble stilt spørsmål som de kunne ha svart flere svar på. 1) Hvilken form for enhetsoppfølging foretrekker du? Svar: Overvåk hjemmefra og på sykehus oppfølging er nødvendig; Følg opp kun på sykehus; Ingen preferanse, og 2) Hvordan vil du vurdere brukervennligheten til skjermen totalt sett? Svar: Veldig enkelt; Lett; Vanskelig; Manglende data, og 3) Hvordan endret monitoren ditt daglige liv? følte du deg mer eller mindre trygg? Svar: Mye sikrere; Sikker; Ingen innflytelse; utrygt; Manglende data
Grunnlinje til maks. 12 måneder
Klinisk brukervennlighet og tilfredshet med Medtronic CareLink®-monitoren og nettstedet (inkludert klinikerens generelle preferanse, hvis noen, for Medtronic CareLink® sammenlignet med tradisjonell oppfølging av klinikkenheter)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
Grunnlinje til maks. 12 måneder
Klinikkspesifikk klinisk verdi av Medtronic CareLink® Network (endring av arbeidsflyt, økt fleksibilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
Grunnlinje til maks. 12 måneder
Tids- og kostnadsbesparelser for pasienter
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
Grunnlinje til maks. 12 måneder
Tids- og kostnadsbesparelser for leger
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
Grunnlinje til maks. 12 måneder
Effektivitet gjennom økt fleksibilitet og tid per prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
Grunnlinje til maks. 12 måneder
Håndtering av ikke-planlagte aktiviteter (for eksempel symptomer og hendelser)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
"Etterforskerne ble bedt om å klassifisere årsaker til uplanlagte besøk ved å merke alle relevante svar. Svar: 1) pasientsymptomer 2) adekvat behandling/sjokk 3) utseende av allerede kjente arytmier 4) utseende av nye arytmier 5) behov for omprogrammering 6) intern oppfølging 7) enhetsvarsling 8) utilstrekkelig behandling/sjokk 9) forverring av pumpefunksjon 10) feil på enheten 11) annet"
Grunnlinje til maks. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT-CareLinkEval

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger