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Evaluación de la red CareLink®

30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Protocolo de evaluación de la red Medtronic CareLink®

El propósito del estudio es demostrar el valor de Medtronic CareLink® Network en la práctica clínica en el entorno sanitario específico del país.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos de la evaluación:

Comparación de la verificación remota de dispositivos y la evaluación de dispositivos en la clínica. Evaluar la facilidad de uso y la satisfacción del paciente con el monitor Medtronic CareLink®. Evaluar la facilidad de uso y la satisfacción del médico con el monitor y el sitio web Medtronic CareLink®. Evaluar el valor clínico específico de la red Medtronic CareLink®. Demostrar el tiempo. ahorros para los pacientes Demostrar ahorro de tiempo para los médicos Mostrar el aumento de la eficiencia a través de una mayor flexibilidad y tiempo por procedimiento Demostrar un mejor manejo de las actividades no programadas (síntomas, eventos, etc.)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polonia
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polonia
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polonia
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polonia
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polonia
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polonia
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes bajo atención en un centro de estudio participante que tienen implantado un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) de Medtronic o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) compatible con la red Medtronic CareLink®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen un dispositivo ICD, CRT-D de Medtronic compatible con la red Medtronic CareLink®
  • Los pacientes deben firmar los documentos "Declaración de principios de privacidad" y "Declaración de protección de datos de evaluación" de Medtronic CareLink®.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con criterios de exclusión exigidos por la legislación local
  • Se prevé que el paciente demuestre un cumplimiento deficiente (por ejemplo, trastornos mentales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Red Medtronic CareLink®

Pacientes con desfibrilador automático implantable (ICD) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) implantados, que serán monitoreados por el sistema Medtronic CareLink®.

El sistema consta del monitor Medtronic CareLink® y el sitio web para médicos de Medtronic CareLink®.
Otro: Red Medtronic CareLink®
La red Medtronic CareLink® consta del monitor Medtronic CareLink® y el sitio web para médicos de Medtronic CareLink®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la verificación remota del dispositivo y la evaluación del dispositivo en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
"A los investigadores se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo el sistema Medtronic CareLink coincidió con sus expectativas/objetivos personales y tuvieron que responder con respuestas múltiples usando la siguiente clasificación Superado significativamente, Metas cumplidas, Sin expectativas, No cumplidas, No cumplidas en absoluto: Pregunta 1 ) La última tecnología para mis pacientes. P2) Mayor seguridad del paciente. P3) Aumento de la satisfacción del paciente. P4) Mejora de la calidad de vida de mis pacientes. P5) Seguimiento mejorado después de la terapia/administración de descargas para pacientes sintomáticos, eventos adversos. P6) Aumento de la eficiencia hospitalaria. P7) Mayor calidad de seguimiento. P8) Posibles esquemas de seguimiento más flexibles. P9) Mejor gestión del mayor número de seguimientos. Q10) Aumento de la satisfacción del personal del hospital. Q11) Otros objetivos"
Línea de base a máx. 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso y satisfacción del paciente con el monitor Medtronic CareLink® (incluido el porcentaje de pacientes que prefieren el seguimiento con Medtronic CareLink® en comparación con el seguimiento tradicional del dispositivo en la clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
"A los participantes se les hicieron preguntas a las que podrían haber respondido múltiples respuestas. 1) ¿Qué forma de seguimiento del dispositivo prefiere? Respuestas: Es necesario un seguimiento domiciliario y hospitalario; Seguimiento solo en el hospital; Sin preferencia, y 2) ¿Cómo juzgaría la facilidad de uso del monitor en total? Respuestas: Muy fácil; Fácil; Difícil; Datos faltantes, y 3) ¿Cómo cambió el monitor su vida diaria? ¿Te sentiste más o menos seguro? Respuestas: Mucho más seguro; Seguro; Sin influencia; Inseguro; Datos perdidos
Línea de base a máx. 12 meses
Facilidad de uso y satisfacción del médico con el monitor y el sitio web Medtronic CareLink® (incluida la preferencia general del médico, si la hay, por Medtronic CareLink® en comparación con el seguimiento tradicional del dispositivo en la clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Valor clínico específico de la clínica de Medtronic CareLink® Network (cambio de flujo de trabajo, aumento de la flexibilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Ahorro de tiempo y costos para los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Ahorro de tiempo y costos para los médicos
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Eficiencia a través de una mayor flexibilidad y tiempo por procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Manejo de actividades no programadas (por ejemplo, síntomas y eventos)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
"Se pidió a los investigadores que clasificaran los motivos de las visitas no programadas marcando todas las respuestas correspondientes. Respuesta: 1) síntomas del paciente 2) terapia adecuada/choque 3) aparición de arritmias ya conocidas 4) aparición de nuevas arritmias 5) necesidad de reprogramación 6) seguimiento en casa 7) alerta del dispositivo 8) terapia inadecuada/choque 9) empeoramiento de la función de la bomba 10) mal funcionamiento del dispositivo 11) otro"
Línea de base a máx. 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT-CareLinkEval

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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