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CareLink® ネットワークの評価

2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® ネットワーク評価プロトコル

この研究の目的は、国特有の医療環境における臨床実践における Medtronic CareLink® ネットワークの価値を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価の目的:

リモートデバイスチェックとクリニック内デバイス評価の比較。 Medtronic CareLink® モニターの患者の使いやすさと満足度を評価する Medtronic CareLink® モニターと Web サイトの臨床医の使いやすさと満足度を評価する Medtronic CareLink® ネットワークのクリニック特有の臨床的価値を評価する デモンストレーション時間患者の節約 医師の時間節約を実証する 柔軟性の向上と処置時間あたりの効率の向上を実証する 予定外の活動（症状、イベントなど）のより適切な処理を実証する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Cracow、ポーランド
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow、ポーランド
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk、ポーランド
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan、ポーランド
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin、ポーランド
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw、ポーランド
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw、ポーランド
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw、ポーランド
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw、ポーランド
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze、ポーランド
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加研究施設でケアを受けており、Medtronic CareLink® Network でサポートされているメドトロニックの植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 装置を植え込まれている患者。

説明

包含基準:

  • Medtronic CareLink® Network でサポートされている Medtronic ICD、CRT-D 装置を埋め込まれている患者
  • 患者は、Medtronic CareLink® の「プライバシー原則に関する声明」および「評価データ保護に関する声明」文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 現地の法律で要求される除外基準がある患者
  • 患者は服薬遵守が不十分であることが予想されます（精神障害など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
メドトロニック CareLink® ネットワーク

植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 装置が埋め込まれている患者。メドトロニック CareLink® システムによってモニタリングされます。

このシステムは、Medtronic CareLink® モニターと Medtronic CareLink® 臨床医 Web サイトで構成されています。
他の：メドトロニック CareLink® ネットワーク
Medtronic CareLink® ネットワークは、Medtronic CareLink® モニターと Medtronic CareLink® 臨床医 Web サイトで構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔デバイスチェックと院内デバイス評価の比較
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
「研究者らは次の質問をされました: メドトロニック CareLink システムは個人的な期待/目標とどのように一致しましたか。次のランク付けを使用して複数の回答で回答する必要がありました。大幅に上回った、目標を達成した、期待なし、満たされていない、まったく満たされていない: 質問 1 ) 私の患者のための最新テクノロジー。 Q2) 患者の安全性の向上。 Q3) 患者の満足度が向上しました。 Q4) 患者の生活の質が向上しました。 Q5) 症状のある患者に対する治療/ショック療法後の有害事象の追跡調査の改善。 Q6) 病院の効率が向上しました。 Q7) フォローアップの質が向上しました。 Q8) より柔軟なフォローアップスキームが可能です。 Q9) フォローアップ数の増加に対する管理の改善。 Q10) 病院職員の満足度が向上しました。 Q11) その他の目標」
ベースラインから最大値まで12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medtronic CareLink® モニターの患者の使いやすさと満足度 (従来の院内機器のフォローアップと比較して、Medtronic CareLink® によるフォローアップを好む患者の割合を含む)
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
「参加者には複数の回答が可能な質問がされました。 1) デバイスのフォローアップのどの形式を好みますか? 回答: 自宅からの監視と病院での経過観察が必要です。経過観察は病院内でのみ行う。特に好みはありません。2) モニターの使いやすさを総合的に判断しますか? 答え: とても簡単です。簡単;難しい;データの欠落、および 3) モニターはあなたの日常生活をどのように変えましたか? 多かれ少なかれ安全だと感じましたか？ 答え: はるかに安全です。安全;影響はありません。安全ではありません。データが欠落しています
ベースラインから最大値まで12ヶ月
Medtronic CareLink® モニターおよび Web サイトの臨床医の使いやすさと満足度 (従来の院内機器のフォローアップと比較した Medtronic CareLink® に対する臨床医の一般的な好みを含む)
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
Medtronic CareLink® ネットワークのクリニック特有の臨床価値 (ワークフローの変更、柔軟性の向上)
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
患者の時間とコストの節約
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
医師の時間とコストの節約
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
柔軟性の向上と処置時間あたりの効率化
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
予定外の活動（症状や出来事など）への対応
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
「捜査官は、該当するすべての回答にマークを付けることで、予定外の訪問の理由を分類するよう求められました。 回答: 1) 患者の症状 2) 適切な治療/ショック 3) すでに知られている不整脈の出現 4) 新しい不整脈の出現 5) 再プログラミングの必要性 6) 院内でのフォローアップ 7) 装置の警告 8) 不適切な治療/ショック 9) 悪化ポンプ機能の異常 10) 装置の故障 11) その他」
ベースラインから最大値まで12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanna Szwed, Prof.、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT-CareLinkEval

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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