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Valutazione della rete CareLink®

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Protocollo di valutazione della rete Medtronic CareLink®

Lo scopo dello studio è dimostrare il valore della rete Medtronic CareLink® nella pratica clinica nel contesto sanitario specifico del paese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi della valutazione:

Confronto tra il controllo remoto del dispositivo e la valutazione del dispositivo in clinica. Per valutare la facilità d'uso e la soddisfazione del paziente rispetto al monitor Medtronic CareLink® Per valutare la facilità d'uso e la soddisfazione del medico rispetto al monitor e al sito Web Medtronic CareLink® Per valutare il valore clinico specifico della clinica della rete Medtronic CareLink® Dimostrare il tempo risparmio per i pazienti Dimostrare un risparmio di tempo per i medici Mostrare l'aumento dell'efficienza attraverso una maggiore flessibilità e tempo per procedura Dimostrare una migliore gestione delle attività non programmate (sintomi, eventi, ecc.)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polonia
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polonia
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polonia
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polonia
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polonia
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polonia
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura presso una sede dello studio partecipante che hanno impiantato un defibrillatore cardiaco impiantabile Medtronic (ICD) o un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) supportato dalla rete Medtronic CareLink®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Medtronic ICD, CRT-D supportato dalla rete Medtronic CareLink®
  • I pazienti devono firmare i documenti Medtronic CareLink® "Statement of Privacy Principles" e "Evaluation Data Protection Statement"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Si prevede che il paziente dimostri scarsa compliance (ad esempio, disturbi mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rete Medtronic CareLink®

Pazienti con dispositivi impiantati di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D), che saranno monitorati dal sistema Medtronic CareLink®.

Il sistema è composto dal monitor Medtronic CareLink® e dal sito Web del medico Medtronic CareLink®.
Altro: Rete Medtronic CareLink®
La rete Medtronic CareLink® è composta dal monitor Medtronic CareLink® e dal sito Web del medico Medtronic CareLink®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il controllo remoto del dispositivo e la valutazione del dispositivo in clinica
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
"Agli investigatori è stata posta la seguente domanda: in che modo il sistema Medtronic CareLink ha soddisfatto le loro aspettative/obiettivi personali e hanno dovuto rispondere con una risposta multipla utilizzando la seguente classifica Significativamente superati, Obiettivi raggiunti, Nessuna aspettativa, Non raggiunti, Per niente raggiunti: Domanda 1 ) La più recente tecnologia per i miei pazienti. Q2) Maggiore sicurezza del paziente. Q3) Maggiore soddisfazione del paziente. Q4) Migliore qualità della vita per i miei pazienti. D5) Miglioramento del follow-up dopo la terapia/erogazione di shock per pazienti sintomatici, eventi avversi. Q6) Aumento dell'efficienza ospedaliera. Q7) Aumento della qualità del follow-up. Q8) Sono possibili schemi di follow-up più flessibili. D9) Migliore gestione dell'aumento del numero di follow-up. Q10) Aumento della soddisfazione del personale ospedaliero. Q11) Altri obiettivi"
Dalla linea di base al massimo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del paziente e soddisfazione del monitor Medtronic CareLink® (inclusa la percentuale di pazienti che preferiscono il follow-up con Medtronic CareLink® rispetto al tradizionale follow-up con dispositivo in clinica)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
"Ai partecipanti sono state poste domande alle quali avrebbero potuto rispondere con più risposte. 1) Quale forma di follow-up del dispositivo preferisci? Risposte: è necessario il monitoraggio da casa e il follow-up in ospedale; Follow-up solo in ospedale; Nessuna preferenza e 2) Come giudichi la facilità d'uso del monitor in totale? Risposte: molto facile; Facile; Difficile; Dati mancanti e 3) In che modo il monitor ha cambiato la tua vita quotidiana? ti sei sentito più o meno al sicuro? Risposte: molto più sicuro; Sicuro; Nessuna influenza; Non sicuro; Dati mancanti
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Facilità d'uso del medico e soddisfazione per il monitor e il sito Web Medtronic CareLink® (compresa la preferenza generale del medico, se presente, per Medtronic CareLink® rispetto al tradizionale follow-up del dispositivo in clinica)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Valore clinico specifico della clinica di Medtronic CareLink® Network (modifica del flusso di lavoro, aumento della flessibilità)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Risparmio di tempo e costi per i pazienti
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Risparmio di tempo e costi per i medici
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Efficienza grazie a maggiore flessibilità e tempi per procedura
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Gestione di attività non programmate (ad esempio, sintomi ed eventi)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
"Agli investigatori è stato chiesto di classificare i motivi delle visite non programmate contrassegnando tutte le risposte applicabili. Risposta: 1) sintomi del paziente 2) terapia/shock adeguata 3) comparsa di aritmie già note 4) comparsa di nuove aritmie 5) necessità di riprogrammazione 6) follow-up domiciliare 7) allarme del dispositivo 8) terapia/shock inadeguata 9) peggioramento di funzionamento della pompa 10) malfunzionamento del dispositivo 11) altro"
Dalla linea di base al massimo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT-CareLinkEval

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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