Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CareLink® Network Evaluation

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® Network Evaluation Protocol

Účelem studie je demonstrovat hodnotu sítě Medtronic CareLink® v klinické praxi v prostředí zdravotní péče specifické pro danou zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle hodnocení:

Porovnání kontroly zařízení na dálku a hodnocení zařízení na klinikě. Posouzení jednoduchosti použití a spokojenosti pacienta s monitorem Medtronic CareLink® Posouzení jednoduchosti použití a spokojenosti lékaře s monitorem Medtronic CareLink® a webovou stránkou Posouzení klinické hodnoty sítě Medtronic CareLink® Network Ukázat čas úspory pro pacienty Prokázat úsporu času pro lékaře Prokázat zvýšení efektivity prostřednictvím zvýšené flexibility a času na výkon Prokázat lepší zvládnutí neplánovaných činností (příznaky, události atd.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracow, Polsko
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polsko
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polsko
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polsko
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polsko
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polsko
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polsko
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polsko
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polsko
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polsko
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v péči v místě účastnící se studie, kteří mají implantovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační defibrilátor (CRT-D), který je podporován sítí Medtronic CareLink®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají implantované zařízení Medtronic ICD, CRT-D, které je podporováno sítí Medtronic CareLink®
  • Pacienti musí podepsat dokumenty Medtronic CareLink® „Prohlášení o zásadách ochrany osobních údajů“ a „Prohlášení o ochraně údajů při hodnocení“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Očekává se, že pacient prokáže špatnou komplianci (například duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Síť Medtronic CareLink®

Pacienti s implantovaným implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (ICD) nebo srdečním resynchronizačním defibrilátorem (CRT-D), kteří budou monitorováni systémem Medtronic CareLink®.

Systém se skládá z monitoru Medtronic CareLink® a webové stránky lékaře Medtronic CareLink®.
Jiný: Síť Medtronic CareLink®
Síť Medtronic CareLink® se skládá z monitoru Medtronic CareLink® a webové stránky lékaře Medtronic CareLink®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzdálené kontroly zařízení a hodnocení zařízení na klinice
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
„Vyšetřovatelé dostali následující otázku: jak systém Medtronic CareLink odpovídal jejich osobním očekáváním/cílům a musel odpovědět vícenásobnou odpovědí pomocí následujícího hodnocení Výrazně překročeno, Cíle splněny, Žádná očekávání, Nesplněno, Vůbec nesplněno: Otázka 1 ) Nejnovější technologie pro mé pacienty. Q2) Zvýšená bezpečnost pacientů. Q3) Zvýšená spokojenost pacientů. Q4) Zlepšená kvalita života mých pacientů. Q5) Zlepšené sledování po terapii/šokové aplikaci u symptomatických pacientů, nežádoucí účinky. Q6) Zvýšená efektivita nemocnic. Q7) Zvýšená kvalita sledování. Q8) Jsou možná flexibilnější následná schémata. Q9) Lepší řízení zvýšeného počtu následných kontrol. Q10) Zvýšená spokojenost nemocničního personálu. Q11) Jiné cíle"
Základní až max. 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a spokojenost pacienta s monitorem Medtronic CareLink® (včetně procenta pacientů, kteří preferují sledování pomocí Medtronic CareLink® ve srovnání s tradičním sledováním zařízení na klinikách)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
„Účastníkům byly položeny otázky, na které mohli odpovědět několika způsoby. 1) Jakou formu sledování zařízení preferujete? Odpovědi: Monitorování z domova a v nemocnici je nutné; Sledování pouze v nemocnici; Žádná preference a 2) Jak byste celkově posoudili uživatelskou přívětivost monitoru? Odpovědi: Velmi snadné; Snadný; Obtížný; Chybějící data a 3) Jak monitor změnil váš každodenní život? cítili jste se více či méně bezpečně? Odpovědi: Mnohem bezpečnější; Bezpečný; Žádný vliv; Nebezpečný; Chybějící data
Základní až max. 12 měsíců
Snadné použití a spokojenost lékaře s monitorem a webovou stránkou Medtronic CareLink® (včetně případných obecných preferencí lékaře pro Medtronic CareLink® ve srovnání s tradičním sledováním zařízení na klinikách)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Klinická hodnota sítě Medtronic CareLink® specifická pro kliniku (změna pracovního postupu, zvýšení flexibility)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Úspora času a nákladů pro pacienty
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Úspora času a nákladů pro lékaře
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Efektivita díky zvýšené flexibilitě a době trvání procedury
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Zvládání neplánovaných činností (například symptomy a události)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
„Vyšetřovatelé byli požádáni, aby klasifikovali důvody neplánovaných návštěv tak, že označili všechny použitelné odpovědi. Odpověď: 1) symptomy pacienta 2) adekvátní terapie/šok 3) výskyt již známých arytmií 4) výskyt nových arytmií 5) nutnost přeprogramování 6) interní kontrola 7) upozornění na přístroji 8) nedostatečná terapie/šok 9) zhoršení funkce čerpadla 10) porucha zařízení 11) jiné"
Základní až max. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT-CareLinkEval

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení