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브리바닙과 5-플루오로우라실/류코보린(5FU/LV) 및 5-플루오로우라실/류코보린/이리노테칸(FOLFIRI)의 조합

2014년 9월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 위장관 악성 종양이 있는 피험자에서 브리바닙과 5-플루오로우라실/류코보린(5FU/LV) 병용 및 브리바닙과 5-플루오로우라실/류코보린/이리노테칸(FOLFIRI) 병용의 안전성을 평가하기 위한 Ib 상 다회 용량 상승 연구

이 연구의 목적은 표준 용량 5FU/LV 및 FOLFIRI와 병용할 때 Brivanib의 안전하고 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 췌장암을 제외한 위장관 악성종양의 조직학적/세포학적 확진 진단
  • 5FU/LV 또는 FOLFIRI 화학요법에 적격
  • ECOG 0-1
  • 정제를 삼키고 견딜 수 있음
  • 수명 3개월

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 4주 동안 파트너/자신의 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용하지 않으려 함
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 췌장암
  • 알려진 뇌 전이, 연수막 질환의 증거
  • 혈전색전증의 병력
  • 출혈/출혈 사건
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 다음 위험 인자 중 3가지 이상: 동맥 혈전증, 흡연, 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 비만(BMS>30) 및 당뇨병
  • 약물로 유지되지 않는 기존의 갑상선 이상
  • 두 개의 연속 ECG에서 QTC(Fridericia) >450msec
  • 2차 악성 종양이 동시에 있는 피험자(적절하게 치료된 비흑색종 피부, 방광, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 조기 전립선암 제외)
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
  • D-Dimer 및 프로트롬빈 단편 1 +2 수준 증가
  • 팔 B 및 C만 TA7/TA7의 양성 UGT1A1 유전자형
  • 브리바닙 또는 약물 계열의 알레르기 병력
  • 플루오로피리미딘 요법 또는 이리노테칸에 대한 중증 반응의 병력
  • 브리바닙을 사용한 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
의약품: 5-FU
IV solution, IV bolus over 2-4 minutes, 400 mg/m², 14일마다, 질병 진행/독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 류코보린
IV solution, IV over 2 hours, 400 mg/m², 14일마다, 질병 진행/독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 5-FU
IV 용액, 46시간 동안 IV 주입, 2400 mg/m², 매 14일, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 400 - 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 600 - 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
실험적: 팔 2
의약품: 5-FU
IV solution, IV bolus over 2-4 minutes, 400 mg/m², 14일마다, 질병 진행/독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 류코보린
IV solution, IV over 2 hours, 400 mg/m², 14일마다, 질병 진행/독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 5-FU
IV 용액, 46시간 동안 IV 주입, 2400 mg/m², 매 14일, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 400 - 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 600 - 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
의약품: 이리노테칸
IV 용액, 90분 동안 IV, 180 mg/m², 매 14일, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • 캄프토사르
실험적: 팔 3
일본인 인구
의약품: 5-FU
IV solution, IV bolus over 2-4 minutes, 400 mg/m², 14일마다, 질병 진행/독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 류코보린
IV solution, IV over 2 hours, 400 mg/m², 14일마다, 질병 진행/독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 5-FU
IV 용액, 46시간 동안 IV 주입, 2400 mg/m², 매 14일, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 400 - 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 600 - 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
의약품: 이리노테칸
IV 용액, 90분 동안 IV, 180 mg/m², 매 14일, 질병 진행/독성까지
다른 이름들:
  • 캄프토사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v3.0에 따라 평가된 안전성-독성. 부작용, 활력 징후 결과, ECG, 심초음파, 신체 검사 및 임상 실험실 검사에 대한 의학적 검토를 기반으로 한 평가
기간: 주기 4, 1일
주기 4, 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
단독 및 FOLFIRI와 함께 제공된 브리바닙의 약동학(Cmax, Tmax, AUC(TAU), T-HALF) 혈장 농도 대 시간. 5FU의 개별 농도(C)는 Brivanib의 존재 및 부재 시 2일째 샘플에서 계산됩니다.
기간: 주기 2, 2일차
주기 2, 2일차
RECIST 기준(v1.1)에 의해 CT 스캔 또는 MRI로 평가된 방사선학적 반응에 의해 치료 대상에 대해 결정된 효능-종양 BOR. 반응 및 진행을 평가하기 위한 방사선학적 종양 평가는 8주마다 또는 지시된 경우 더 자주 수행됩니다.
기간: 8주마다
8주마다
탐색적 측정(예측 분석을 위한 바이오마커): FGF, VEGF 및 관련 경로의 활성과 K-RAS 돌연변이 상태를 포함한 잠재적인 예측 마커는 혈액 또는 종양 샘플을 기반으로 평가됩니다.
기간: 주기 1, 주기 2, 격주기마다
주기 1, 주기 2, 격주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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