Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Brivanibu s 5-fluoruracilem/leukovorinem (5FU/LV) a 5-fluoruracilem/leukovorinem/irinotekanem (FOLFIRI)

15. září 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze Ib s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti Brivanibu v kombinaci s 5-fluorouracilem/leukovorinem (5FU/LV) a brivanibu v kombinaci s 5-fluorouracilem/leukovorinem/irinotekanem (FOLFIRI) u pacientů s pokročilým nebo malignitestinovým metastázujícím gastrointestinálním onemocněním

Účelem této studie je stanovit bezpečnou a maximální tolerovatelnou dávku Brivanibu v kombinaci se standardní dávkou 5FU/LV a FOLFIRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza gastrointestinální malignity, kromě rakoviny slinivky břišní
  • Vhodné pro chemoterapii 5FU/LV nebo FOLFIRI
  • ECOG 0-1
  • Schopný polykat a tolerovat tablety
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neochota použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění partnera/sebe po celou dobu studie a až 4 týdny po poslední dávce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Rakovina slinivky
  • Známé mozkové metastázy, důkaz leptomeningeálního onemocnění
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • Krvácení/krvácení
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakékoli 3 nebo více z následujících rizikových faktorů: arteriální trombóza, kouření, hypercholesterolémie, hypertenze, obezita (BMS>30) a diabetes
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy, neudržovaná léky
  • QTC (Fridericia) >450 ms na dvou po sobě jdoucích EKG
  • Subjekty se souběžnými druhými malignitami (kromě adekvátně léčené nemelanomové kůže, in situ karcinomu močového měchýře, děložního čípku nebo prsu, časného karcinomu prostaty)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Zvýšené hladiny jak D-dimeru, tak protrombinového fragmentu 1+2
  • Pouze rameno B a C pozitivní genotyp UGT1A1 TA7/TA7
  • Anamnéza alergie na brivanib nebo lékovou třídu
  • Závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo irinotekanem v anamnéze
  • Předchozí léčba brivanibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: 5-FU
IV roztok, IV bolus po dobu 2-4 minut, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Leukovorin
IV roztok, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
IV roztok, IV infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 400 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 600 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Experimentální: Rameno 2
Lék: 5-FU
IV roztok, IV bolus po dobu 2-4 minut, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Leukovorin
IV roztok, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
IV roztok, IV infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 400 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 600 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Irinotekan
IV roztok, IV po dobu 90 minut, 180 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Camptosar
Experimentální: Rameno 3
Japonská populace
Lék: 5-FU
IV roztok, IV bolus po dobu 2-4 minut, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Leukovorin
IV roztok, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
IV roztok, IV infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 400 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 600 - 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Brivanib
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně, až do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Irinotekan
IV roztok, IV po dobu 90 minut, 180 mg/m², každých 14 dní, do progrese onemocnění/toxicity
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Safety-Toxicity, hodnocené podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Hodnocení na základě lékařského přehledu nežádoucích účinků, výsledků vitálních funkcí, EKG, echokardiografie, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Cyklus 4, den 1
Cyklus 4, den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plazmatická koncentrace vs. čas pro brivanib podávaný samostatně a v kombinaci s FOLFIRI. Jednotlivé koncentrace (C) 5FU budou vypočteny ze vzorků v den 2 v přítomnosti a nepřítomnosti Brivanibu
Časové okno: Cyklus 2, den 2
Cyklus 2, den 2
Účinnost-Tumor BOR stanovený pro léčené subjekty pomocí radiologických odpovědí hodnocených pomocí CT skenu nebo MRI, podle kritérií RECIST (v1.1). Radiologické vyšetření nádoru k vyhodnocení odpovědi a progrese se bude provádět každých 8 týdnů nebo častěji, pokud je to indikováno
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
Průzkumná opatření (biomarkery pro prediktivní analýzu): Potenciální prediktivní markery, včetně aktivity FGF, VEGF a souvisejících drah, stejně jako stav mutace K-RAS, budou hodnoceny na základě vzorků krve nebo nádoru
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2, každý další cyklus
Cyklus 1, cyklus 2, každý další cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení