Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Brivanib med 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) og 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI)

15. september 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase Ib Multiple Ascending Dose Study til evaluering af sikkerheden af ​​Brivanib i kombination med 5-fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) og Brivanib i kombination med 5-fluorouracil/leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) hos patienter med avancerede eller metastatiske maligne sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker og maksimal tolerabel dosis af Brivanib i kombination med standarddosis 5FU/LV og FOLFIRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af gastrointestinal malignitet, undtagen bugspytkirtelkræft
  • Berettiget til 5FU/LV eller FOLFIRI kemoterapi
  • ØKOG 0-1
  • Kan sluge og tåle tabletter
  • Forventet levetid på 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at bruge acceptabel metode til at undgå graviditet af partner/selv i hele undersøgelsesperioden og op til 4 uger efter sidste dosis
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kræft i bugspytkirtlen
  • Kendt hjernemetastaser, tegn på leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med trombo-embolisk sygdom
  • Hændelser af blødninger/blødninger
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Enhver 3 eller flere af følgende risikofaktorer: arteriel trombose, rygning, hyperkolesterolæmi, hypertension, fedme (BMS>30) og diabetes
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, vedligeholdes ikke med medicin
  • QTC (Fridericia) >450 msek på to på hinanden følgende EKG'er
  • Personer med samtidige andre maligne sygdomme (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hud, in situ carcinom i blære, livmoderhals eller bryst, tidlig prostatacancer)
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Forøgede niveauer af både D-Dimer og Prothrombin fragment 1+2
  • Arm B og C kun positiv UGT1A1 genotype af TA7/TA7
  • Anamnese med allergi over for brivanib eller lægemiddelklasse
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på fluoropyrimidinbehandling eller irinotecan
  • Tidligere behandling med brivanib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Leucovorin
IV opløsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV infusion over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Leucovorin
IV opløsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV infusion over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Irinotecan
IV opløsning, IV over 90 minutter, 180 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Camptosar
Eksperimentel: Arm 3
Japansk befolkning
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV bolus over 2-4 minutter, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Leucovorin
IV opløsning, IV over 2 timer, 400 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
IV opløsning, IV infusion over 46 timer, 2400 mg/m², hver 14. dag, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 400 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Medicin: Brivanib
Tabletter, orale, 600 - 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Medicin: Irinotecan
IV opløsning, IV over 90 minutter, 180 mg/m², Hver 14. dag, Indtil sygdomsprogression/toksicitet
Andre navne:
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed-toksicitet, vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Vurderinger baseret på medicinsk gennemgang af uønskede hændelser, resultater af vitale tegn, EKG'er, ekkokardiografi, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Cyklus 4, dag 1
Cyklus 4, dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) plasmakoncentration vs tid for brivanib givet alene og i kombination med FOLFIRI. Individuelle koncentrationer (C) af 5FU vil blive beregnet ud fra prøver på dag 2 i nærvær og fravær af Brivanib
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2
Cyklus 2, dag 2
Effektivitet-tumor BOR bestemt for behandlede forsøgspersoner ved radiologiske responser vurderet ved CT-scanning eller MRI, ved RECIST-kriterier (v1.1). Radiologiske tumorvurderinger for at evaluere respons og progression vil blive udført hver 8. uge eller oftere, hvis indiceret
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge
Eksplorative foranstaltninger (biomarkører til forudsigelig analyse): Potentielle forudsigende markører, herunder aktivitet af FGF, VEGF og relaterede veje samt K-RAS mutationsstatus, vil blive evalueret baseret på blod- eller tumorprøver
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, hver anden cyklus
Cyklus 1, Cyklus 2, hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger