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Associazione di Brivanib con 5-Fluorouracile/Leucovorin (5FU/LV) e 5-Fluorouracile/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI)

15 settembre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase Ib a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza di brivanib in combinazione con 5-fluorouracile/leucovorin (5FU/LV) e brivanib in combinazione con 5-fluorouracile/leucovorin/irinotecan (FOLFIRI) in soggetti con neoplasie gastrointestinali avanzate o metastatiche

Lo scopo di questo studio è determinare una dose sicura e massima tollerabile di Brivanib in combinazione con la dose standard di 5FU/LV e FOLFIRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica confermata di neoplasia gastrointestinale, ad eccezione del cancro del pancreas
  • Idoneo per la chemioterapia 5FU/LV o FOLFIRI
  • ECOG 0-1
  • In grado di deglutire e tollerare compresse
  • Aspettativa di vita di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza del partner/sé per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Tumore del pancreas
  • Metastasi cerebrali note, evidenza di malattia leptomeningea
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Eventi di emorragia/sanguinamento
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Qualsiasi 3 o più dei seguenti fattori di rischio: trombosi arteriosa, fumo, ipercolesterolemia, ipertensione, obesità (BMS>30) e diabete
  • Anomalia tiroidea preesistente, non mantenuta con i farmaci
  • QTC (Fridericia) >450 msec su due ECG consecutivi
  • Soggetti con concomitanti secondi tumori maligni (eccetto pelle non melanoma adeguatamente trattata, carcinoma in situ della vescica, della cervice o della mammella, carcinoma prostatico in fase iniziale)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Livelli aumentati sia del D-Dimero che del frammento di protrombina 1+2
  • Genotipo UGT1A1 positivo solo per i bracci B e C di TA7/TA7
  • Storia di allergia a brivanib o classe di farmaci
  • Storia di gravi reazioni alla terapia con fluoropirimidina o irinotecan
  • Precedente terapia con brivanib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, bolo endovenoso in 2-4 minuti, 400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Soluzione EV, EV oltre 2 ore, 400 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, infusione endovenosa per 46 ore, 2400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 400 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 600 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Sperimentale: Braccio 2
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, bolo endovenoso in 2-4 minuti, 400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Soluzione EV, EV oltre 2 ore, 400 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, infusione endovenosa per 46 ore, 2400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 400 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 600 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Irinotecano
Soluzione EV, EV oltre 90 minuti, 180 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Camptosar
Sperimentale: Braccio 3
Popolazione giapponese
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, bolo endovenoso in 2-4 minuti, 400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Soluzione EV, EV oltre 2 ore, 400 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
Soluzione endovenosa, infusione endovenosa per 46 ore, 2400 mg/m², ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 400 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 600 - 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Droga: Irinotecano
Soluzione EV, EV oltre 90 minuti, 180 mg/m², Ogni 14 giorni, Fino alla progressione della malattia/tossicità
Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità-sicurezza, valutata secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi v3.0. Valutazioni basate su revisione medica di eventi avversi, risultati di segni vitali, ECG, ecocardiografia, esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Ciclo 4, Giorno 1
Ciclo 4, Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) concentrazione plasmatica rispetto al tempo per brivanib somministrato da solo e in combinazione con FOLFIRI. Le concentrazioni individuali (C) di 5FU saranno calcolate dai campioni del Giorno 2 in presenza e in assenza di Brivanib
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 2
Ciclo 2, Giorno 2
Efficacia-BOR tumorale determinato per i soggetti trattati in base alle risposte radiologiche valutate mediante TAC o risonanza magnetica, in base ai criteri RECIST (v1.1). Le valutazioni radiologiche del tumore per valutare la risposta e la progressione verranno eseguite ogni 8 settimane o più frequentemente se indicato
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Misure esplorative (biomarcatori per l'analisi predittiva): i potenziali marcatori predittivi, inclusa l'attività di FGF, VEGF e percorsi correlati, nonché lo stato della mutazione K-RAS, saranno valutati sulla base di campioni di sangue o tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, ogni altro ciclo
Ciclo 1, Ciclo 2, ogni altro ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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