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Kombination von Brivanib mit 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) und 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI)

15. September 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-Ib-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit von Brivanib in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) und Brivanib in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere und maximal tolerierbare Dosis von Brivanib in Kombination mit der Standarddosis 5FU/LV und FOLFIRI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose einer gastrointestinalen Malignität, außer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Anspruch auf 5FU/LV- oder FOLFIRI-Chemotherapie
  • ECOG 0-1
  • Kann Tabletten schlucken und vertragen
  • Lebenserwartung von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft des Partners/der eigenen Person anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Bekannte Hirnmetastasen, Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • Blutungs-/Blutungsereignisse
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: arterielle Thrombose, Rauchen, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit (BMS>30) und Diabetes
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung, die mit Medikamenten nicht behandelt werden kann
  • QTC (Fridericia) >450 ms bei zwei aufeinanderfolgenden EKGs
  • Probanden mit begleitenden Zweitmalignitäten (ausgenommen ausreichend behandelte Nicht-Melanom-Haut, In-situ-Karzinom der Blase, des Gebärmutterhalses oder der Brust, Prostatakrebs im Frühstadium)
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Erhöhte Werte sowohl des D-Dimers als auch des Prothrombinfragments 1 +2
  • Arm B und C nur positiver UGT1A1-Genotyp von TA7/TA7
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Brivanib oder eine Arzneimittelklasse
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder Irinotecan
  • Vorherige Therapie mit Brivanib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Bolus über 2–4 Minuten, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Lösung, IV über 2 Stunden, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 400–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 600–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Bolus über 2–4 Minuten, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Lösung, IV über 2 Stunden, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 400–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 600–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Lösung, IV über 90 Minuten, 180 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Arm 3
Japanische Bevölkerung
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Bolus über 2–4 Minuten, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Lösung, IV über 2 Stunden, 400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
IV-Lösung, IV-Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 400–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 600–800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Lösung, IV über 90 Minuten, 180 mg/m², alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit/Toxizität
Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitstoxizität, bewertet gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Die Beurteilungen basieren auf einer medizinischen Untersuchung unerwünschter Ereignisse, Ergebnissen von Vitalfunktionen, EKGs, Echokardiographie, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Zyklus 4, Tag 1
Zyklus 4, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für Brivanib allein und in Kombination mit FOLFIRI. Die individuellen Konzentrationen (C) von 5FU werden aus den Proben am zweiten Tag in Anwesenheit und Abwesenheit von Brivanib berechnet
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2
Zyklus 2, Tag 2
Wirksamkeit-Tumor-BOR, bestimmt für behandelte Probanden durch radiologische Reaktionen, bewertet durch CT-Scan oder MRT, nach RECIST-Kriterien (v1.1). Radiologische Tumoruntersuchungen zur Beurteilung des Ansprechens und Fortschreitens werden alle 8 Wochen oder bei Bedarf häufiger durchgeführt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Explorative Maßnahmen (Biomarker für die prädiktive Analyse): Potenzielle prädiktive Marker, einschließlich der Aktivität von FGF, VEGF und verwandten Signalwegen sowie des K-RAS-Mutationsstatus, werden anhand von Blut- oder Tumorproben bewertet
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, jeder zweite Zyklus
Zyklus 1, Zyklus 2, jeder zweite Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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