Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie bryvanibu z 5-fluorouracylem/leukoworyną (5FU/LV) i 5-fluorouracylem/leukoworyną/irynotekanem (FOLFIRI)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy Ib z zastosowaniem wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa stosowania bryvanibu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną (5FU/LV) i bryvanibu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną/irynotekanem (FOLFIRI) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i maksymalnej tolerowanej dawki Brivanibu w połączeniu ze standardową dawką 5FU/LV i FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu przewodu pokarmowego, z wyjątkiem raka trzustki
  • Kwalifikuje się do chemioterapii 5FU/LV lub FOLFIRI
  • ECOG 0-1
  • Potrafi połykać i tolerować tabletki
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez cały okres badania i do 4 tygodni po ostatniej dawce
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rak trzustki
  • Znane przerzuty do mózgu, dowód choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Krwotoki/krwawienia
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Dowolne 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka: zakrzepica tętnicza, palenie tytoniu, hipercholesterolemia, nadciśnienie tętnicze, otyłość (BMS>30) i cukrzyca
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy, nieutrzymująca się za pomocą leków
  • QTC (Fridericia) >450 ms w dwóch kolejnych zapisach EKG
  • Pacjenci ze współistniejącymi drugimi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonej skóry innej niż czerniak, raka in situ pęcherza moczowego, szyjki macicy lub piersi, wczesnego raka gruczołu krokowego)
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Podwyższone poziomy zarówno D-dimeru, jak i fragmentu protrombiny 1 +2
  • Ramiona B i C tylko z dodatnim genotypem UGT1A1 TA7/TA7
  • Historia alergii na bryvanib lub klasę leków
  • Historia ciężkich reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub irynotekanem
  • Wcześniejsza terapia bryvanibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, bolus dożylny w ciągu 2-4 minut, 400 mg/m², co 14 dni, do progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Roztwór IV, IV przez 2 godziny, 400 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, wlew dożylny przez 46 godzin, 2400 mg/m², co 14 dni, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 400 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 600 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, bolus dożylny w ciągu 2-4 minut, 400 mg/m², co 14 dni, do progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Roztwór IV, IV przez 2 godziny, 400 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, wlew dożylny przez 46 godzin, 2400 mg/m², co 14 dni, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 400 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 600 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Irynotekan
Roztwór IV, IV przez 90 minut, 180 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Ramię 3
Populacja japońska
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, bolus dożylny w ciągu 2-4 minut, 400 mg/m², co 14 dni, do progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Roztwór IV, IV przez 2 godziny, 400 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Roztwór dożylny, wlew dożylny przez 46 godzin, 2400 mg/m², co 14 dni, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 400 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 600 - 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Irynotekan
Roztwór IV, IV przez 90 minut, 180 mg/m², Co 14 dni, Do czasu progresji choroby/toksyczności
Inne nazwy:
  • Kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo-toksyczność, oceniane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Oceny na podstawie przeglądu medycznego zdarzeń niepożądanych, wyników parametrów życiowych, EKG, echokardiografii, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Cykl 4, dzień 1
Cykl 4, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax, Tmax, AUC (TAU), T-HALF) stężenie w osoczu w funkcji czasu dla brywanibu podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z FOLFIRI. Poszczególne stężenia (C) 5FU zostaną obliczone na podstawie próbek w dniu 2 w obecności i nieobecności bryvanibu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2
Cykl 2, dzień 2
Skuteczność — BOR guza określony dla leczonych pacjentów na podstawie odpowiedzi radiologicznych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, według kryteriów RECIST (v1.1). Oceny radiologiczne guza w celu oceny odpowiedzi i progresji będą przeprowadzane co 8 tygodni lub częściej, jeśli jest to wskazane
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni
Pomiary eksploracyjne (biomarkery do analizy predykcyjnej): Potencjalne markery predykcyjne, w tym aktywność FGF, VEGF i powiązanych szlaków, jak również status mutacji K-RAS, zostaną ocenione na podstawie próbek krwi lub guza
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2, co drugi cykl
Cykl 1, cykl 2, co drugi cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA182-046
  • 2009-016699-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami