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단일 레벨 PD-L 대 단일 레벨 ALIF 후 신체적 능력 결과: 다기관 임상 시험

2011년 9월 8일 업데이트: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

단일 레벨 ProDisc-L 전체 디스크 교체 또는 단일 레벨 전방 요추 체간 융합 후 신체적 능력 결과: 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 단일 수준 ProDisc-L 추간판 치환술을 받은 환자의 신체 능력 결과를 독립형 단일 수준 ALIF(anterior lumbar interbody fusion)를 받은 환자의 신체 능력 결과와 비교하는 것입니다. 이 연구는 요추 디스크 관절 성형술과 디스크 유합술의 결과를 비교하기 위해 신체 검사에서 명확하게 측정 가능한 결과를 사용하는 최초의 다기관 임상 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

신체적 능력 결과

상세 설명

신체능력검사는 수술 전 1회, 수술 후 6개월, 1년 후에 실시합니다. 신체 능력 테스트는 여러 가지 일반적인 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 피험자가 6분 동안 편안하게 걸을 수 있는 거리; 피험자가 들어 올리고, 밀고, 당기고, 운반할 수 있는 무게의 양; 무릎을 꿇고 서있는 자세에서 쪼그리고 앉고 앞으로 구부리는 능력. 이 테스트의 결과는 연구 전 설문지에 대한 응답을 기반으로 피험자의 신체적 능력이 작업의 물리적 요구 사항을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다. 각 신체 능력 테스트 세션에는 피험자의 시간 중 1시간에서 1시간 30분이 소요됩니다. 신체 능력 테스트는 무료로 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국
    - University of Colorado Denver
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Christiana Spine Center
- Florida
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - Capital Regional Medical Center
- Michigan
  - Marquette, Michigan, 미국, 49855
    - Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
- Texas
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Texas Back Institute
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 연구 모집단은 ProDisc-L에 대한 모든 FDA 기준을 충족하는 사람들입니다. 이 장치의 수술 이식을 받은 ProDisc-L에 대한 타사 보장이 있는 환자는 한 그룹에 속합니다. ProDisc-L에 대한 제3자 보장이 없는 환자는 상위 척추체를 하위 척추체에 고정하는 장치를 사용하여 독립형 ALIF를 받았고 장치 내에 골유도 생물학적 제제가 배치된 경우 다른 그룹에 속하게 됩니다. .

설명

포함 기준:

적격 환자는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 개별 기관의 치료 표준당 임상적으로 적절한 기준에 따라 다음 기준을 충족합니다.

골격이 성숙함; BMI < 40
다리 통증을 수반하거나 수반하지 않는 요통으로 6개월 이상 고통 받음
일반 방사선 사진에서 척추 기형의 증거가 없음
굴곡 확장 방사선 사진에서 각도 불안정성의 증거 없음
Oswestry Disability Questionnaire에서 40% 이상의 점수로 정의되는 중증의 무력화 요통
자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 L34, L45 또는 L5-S1의 단일 수준의 퇴행성 디스크 질환
디스코그래피는 표시된 경우 MRI 스캔에 표시된 퇴화 수준에서 통증을 재현하고 인접한 수준에서 통증 재현에 대해 음성입니다.
모든 골격 부위에 대해 DEXA 스캔에 의한 골밀도 T-점수 >-1.0
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 지수 수준에서 파스 결함이 없음을 보여줍니다.
CT 스캔은 지표 수준에서 유의미한 패싯 관절병증이 없음을 보여줍니다.
각 참여 센터의 치료 기준에 따라 결정된 심리적 요인에 대해 합리적인 수술 후보로 간주됩니다.

제외 기준:

활성 전신 감염
알코올 중독의 증거
1등급 이상의 척추전방전위증
임상적으로 중요한 요추 척추 협착증
임플란트 재료에 대한 알레르기
고립 신경근 증후군
지표 수준에서 외상으로 손상된 척추체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
프로디스크-L 신체 능력 평가 전에 단일 레벨 ProDisc-L 전체 디스크 교체를 받은 피험자
전방 요추 체간 유합술(AILF) 신체능력 평가 전 단일 레벨 전방 요추 추체간 유합술을 받은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
신체 능력 결과의 변화(6분 걷기, 스쿼트, 앞으로 구부리기/무릎 꿇기, 서 있는 가벼운 보드 게임 작업, 바닥에서 허리 들어올리기, 수평 들어올리기, 정적 밀기/당기기 힘) 기간: 수술 전, 6개월 및 12개월에	수술 전, 6개월 및 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Oswestry 장애 지수 기간: 수술 전, 6개월 및 12개월	수술 전, 6개월 및 12개월
EQ-5D 건강 설문지 기간: 수술 전, 6개월 및 12개월에	수술 전, 6개월 및 12개월에
통증 중증도 및 빈도에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수 기간: 수술 전, 6개월 및 12개월에	수술 전, 6개월 및 12개월에
8개 영역에 대한 SF-36 점수 기간: 수술 전, 6개월 및 12개월에	수술 전, 6개월 및 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gundersen Lutheran Medical Foundation

협력자

Synthes USA HQ, Inc.

수사관

수석 연구원: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
수석 연구원: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
수석 연구원: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출