Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati sulla capacità fisica dopo PD-L a livello singolo vs ALIF a livello singolo: uno studio clinico multicentrico

8 settembre 2011 aggiornato da: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Risultati sulla capacità fisica dopo la sostituzione totale del disco ProDisc-L a livello singolo o la fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo: uno studio clinico multicentrico

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della capacità fisica dei pazienti sottoposti a sostituzione del disco ProDisc-L a livello singolo con quelli dei pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo (ALIF). Questo studio sarà il primo studio clinico multicentrico a utilizzare risultati chiaramente misurabili da test fisici per confrontare i risultati dell'artroplastica del disco lombare con la fusione del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il test della capacità fisica sarà condotto una volta prima dell'intervento e a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Il test della capacità fisica valuta la capacità di eseguire una serie di compiti comuni: la distanza che un soggetto può percorrere comodamente in 6 minuti; la quantità di peso che un soggetto può sollevare, spingere, tirare e trasportare; e la capacità di accovacciarsi e lavorare piegandosi in avanti nelle posizioni in ginocchio e in piedi. I risultati di questo test saranno valutati per determinare se la capacità fisica del soggetto soddisfa i requisiti fisici del proprio lavoro, in base alle risposte a un questionario pre-studio. Ogni sessione di test di capacità fisica richiederà da 1 a 1 ora e mezza del tempo del soggetto. I test di capacità fisica saranno forniti gratuitamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Capital Regional Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è quella che soddisfa tutti i criteri FDA per ProDisc-L. I pazienti con copertura di terze parti per ProDisc-L che hanno ricevuto l'impianto chirurgico di questo dispositivo saranno in un gruppo. I pazienti senza copertura di terze parti per ProDisc-L che sono stati sottoposti ad ALIF autonomo con un dispositivo che incorpora la fissazione del corpo vertebrale superiore al corpo vertebrale inferiore e in cui un agente biologico osteoinduttivo è posizionato all'interno del dispositivo rientreranno nell'altro gruppo .

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei soddisferanno i seguenti criteri basati su criteri clinicamente appropriati per standard di cura presso singole istituzioni che possono includere ma non sono limitati a

  • scheletrico maturo; IMC < 40
  • ha sofferto di lombalgia con o senza dolore alle gambe per 6 mesi o più
  • nessuna evidenza di deformità spinale alla radiografia normale
  • nessuna evidenza di instabilità angolare nelle radiografie in estensione della flessione
  • dolore lombare grave e invalidante, definito come un punteggio del 40% o superiore nel questionario sulla disabilità di Oswestry
  • un singolo livello di malattia degenerativa del disco a L34, L45 o L5-S1 alla risonanza magnetica (MRI)
  • la discografia, se indicata, riproduce il dolore al livello di degenerazione rilevato sulla risonanza magnetica ed è negativa per la riproduzione del dolore ai livelli adiacenti
  • T-Score della densità minerale ossea mediante scansione DEXA >-1,0 per qualsiasi regione scheletrica
  • la tomografia computerizzata (TC) dimostra l'assenza di difetto di pars a livello di indice
  • La TC dimostra l'assenza di una significativa artropatia delle faccette a livello dell'indice
  • considerati candidati ragionevoli per l'intervento chirurgico per quanto riguarda i fattori psicologici determinati in base allo standard di cura in ciascun centro partecipante

Criteri di esclusione:

  • infezione sistemica attiva
  • prove di alcolismo
  • spondilolistesi di grado superiore a 1
  • stenosi spinale lombare clinicamente significativa
  • allergia ai materiali implantari
  • sindrome radicolare isolata
  • corpo vertebrale compromesso da trauma a livello dell'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ProDisc-L
Soggetti che hanno ricevuto la sostituzione totale del disco ProDisc-L a livello singolo prima delle valutazioni delle capacità fisiche
fusione intersomatica lombare anteriore (AILF)
Soggetti che hanno ricevuto fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo prima delle valutazioni della capacità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati delle capacità fisiche (camminata di 6 minuti; squat; attività di gioco da tavolo leggero in piedi piegati in avanti/inginocchiati; sollevamento dal pavimento alla vita; sollevamento orizzontale; forza statica di spinta/trazione)
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: preoperatorio, a 6 mesi e a 12 mesi
preoperatorio, a 6 mesi e a 12 mesi
Questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la gravità e la frequenza del dolore
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
Punteggi SF-36 per gli 8 domini
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gundersen Lutheran Medical Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Synthes USA HQ, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
  • Investigatore principale: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
  • Investigatore principale: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-09-05-002
  • 20092359 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board (WIRB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni