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Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Single-Level-PD-L vs. Single-Level-ALIF: eine multizentrische klinische Studie

8. September 2011 aktualisiert von: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einstufigem ProDisc-L-Totalbandscheibenersatz oder einstufiger anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion: eine multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten, die sich einem einstufigen ProDisc-L-Bandscheibenersatz unterziehen, mit denen von Patienten zu vergleichen, die sich einer eigenständigen, einstufigen anterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF) unterziehen. Diese Studie wird die erste multizentrische klinische Studie sein, die klar messbare Ergebnisse aus körperlichen Tests verwendet, um die Ergebnisse der lumbalen Bandscheibenendoprothetik mit der Bandscheibenfusion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit wird einmal vor der Operation sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit bewertet die Fähigkeit, eine Reihe gängiger Aufgaben auszuführen: die Distanz, die ein Proband bequem in 6 Minuten zurücklegen kann; die Menge an Gewicht, die ein Proband heben, schieben, ziehen und tragen kann; und die Fähigkeit zu hocken und in der knienden und stehenden Position nach vorne gebeugt zu arbeiten. Die Ergebnisse dieser Tests werden ausgewertet, um festzustellen, ob die körperliche Leistungsfähigkeit der Testperson den körperlichen Anforderungen ihrer Arbeit entspricht, basierend auf ihren Antworten auf einen Fragebogen vor der Studie. Jede Sitzung zum Testen der körperlichen Leistungsfähigkeit erfordert 1 bis 1 ½ Stunden der Zeit des Probanden. Die Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Capital Regional Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie sind diejenigen, die alle FDA-Kriterien für ProDisc-L erfüllen. Patienten mit Deckung durch einen Drittanbieter für ProDisc-L, die eine chirurgische Implantation dieses Geräts erhalten haben, gehören zu einer Gruppe. Patienten ohne Deckung durch einen Drittanbieter für ProDisc-L, die sich einer eigenständigen ALIF mit einem Gerät unterzogen haben, das eine Fixierung des oberen Wirbelkörpers am unteren Wirbelkörper beinhaltet, und bei denen ein osteoinduktives biologisches Mittel in das Gerät eingebracht wird, gehören zur anderen Gruppe .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten erfüllen die folgenden Kriterien basierend auf klinisch angemessenen Kriterien pro Behandlungsstandard in einzelnen Einrichtungen, die Folgendes umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind

  • skelettreif; BMI < 40
  • seit 6 Monaten oder länger unter Kreuzschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen litt
  • kein Hinweis auf eine Wirbelsäulendeformität im Röntgenbild
  • kein Hinweis auf Winkelinstabilität auf Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen
  • starke und behindernde Schmerzen im unteren Rücken, definiert als eine Punktzahl von 40 % oder mehr auf dem Oswestry Disability Questionnaire
  • eine einzelne Stufe einer degenerativen Bandscheibenerkrankung bei L34, L45 oder L5-S1 bei Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Die Diskographie reproduziert, falls angegeben, Schmerzen auf der im MRT-Scan festgestellten Degenerationsstufe und ist für die Schmerzreproduktion auf benachbarten Stufen negativ
  • T-Score der Knochenmineraldichte durch DEXA Scan >-1,0 für jede Skelettregion
  • Computertomographie (CT) zeigt das Fehlen eines Pars-Defekts auf Indexebene
  • Der CT-Scan zeigt das Fehlen einer signifikanten Facettenarthropathie auf Indexebene
  • als angemessene Kandidaten für eine Operation in Bezug auf psychologische Faktoren, die gemäß dem Behandlungsstandard in jedem teilnehmenden Zentrum bestimmt werden

Ausschlusskriterien:

  • aktive systemische Infektion
  • Beweise für Alkoholismus
  • Spondylolisthesis von mehr als Grad 1
  • klinisch signifikante lumbale Spinalkanalstenose
  • Allergie gegen Implantatmaterialien
  • isoliertes radikuläres Syndrom
  • Wirbelkörper, der durch ein Trauma auf Indexebene beeinträchtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ProDisc-L
Probanden, die vor der Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit einen einstufigen ProDisc-L-Bandscheibenersatz erhalten haben
anteriore lumbale interkorporelle Fusion (AILF)
Probanden, die vor der Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit eine einstufige anteriore lumbale interkorporelle Fusion erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit (6 Minuten Gehen; Kniebeugen; leichte Brettspielaufgabe, nach vorne gebeugt stehend/kniend; Heben vom Boden bis zur Hüfte; horizontales Heben; statische Druck-/Zugkraft)
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate
präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate
EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
Visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzstärke und -häufigkeit
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
SF-36-Scores für die 8 Domänen
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gundersen Lutheran Medical Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Synthes USA HQ, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
  • Hauptermittler: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
  • Hauptermittler: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-09-05-002
  • 20092359 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board (WIRB))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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