Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki sprawności fizycznej po jednopoziomowym PD-L vs jednopoziomowym ALIF: wieloośrodkowe badanie kliniczne

8 września 2011 zaktualizowane przez: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Wyniki sprawności fizycznej po jednopoziomowej całkowitej wymianie krążka międzykręgowego ProDisc-L lub jednopoziomowym przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wyników sprawności fizycznej pacjentów, którzy przeszli jednopoziomową wymianę dysku ProDisc-L z wynikami pacjentów, którzy przeszli samodzielną, jednopoziomową przednią fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego (ALIF). To badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym wykorzysta się wyraźnie mierzalne wyniki testów fizycznych w celu porównania wyników artroplastyki dysku lędźwiowego z usztywnieniem dysku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Test sprawności fizycznej zostanie przeprowadzony raz przed operacją oraz po 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Test sprawności fizycznej ocenia zdolność do wykonywania szeregu typowych zadań: odległość, jaką osoba badana może przejść w komfortowych warunkach w ciągu 6 minut; ciężar, jaki podmiot może podnieść, pchać, ciągnąć i przenosić; oraz umiejętność kucania i pracy w pochyleniu do przodu w pozycji klęczącej i stojącej. Wyniki tego testu zostaną ocenione w celu ustalenia, czy możliwości fizyczne osoby badanej odpowiadają fizycznym wymaganiom jej pracy, w oparciu o jej odpowiedzi na kwestionariusz poprzedzający badanie. Każda sesja testowania zdolności fizycznych będzie wymagać od 1 do 1,5 godziny czasu podmiotu. Testy sprawności fizycznej zostaną przeprowadzone bezpłatnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Capital Regional Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją badaną są osoby spełniające wszystkie kryteria FDA dla ProDisc-L. Pacjenci objęci programem ProDisc-L innej firmy, którym wszczepiono chirurgicznie to urządzenie, znajdą się w jednej grupie. Pacjenci bez ubezpieczenia ProDisc-L przez stronę trzecią, którzy przeszli samodzielną operację ALIF za pomocą urządzenia, które obejmuje mocowanie górnego trzonu kręgu do dolnego trzonu kręgu, a w urządzeniu umieszczono biologiczny czynnik osteoindukcyjny, będą należeć do drugiej grupy .

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci będą spełniać następujące kryteria oparte na klinicznie odpowiednich kryteriach według standardu opieki w poszczególnych instytucjach, które mogą obejmować między innymi:

  • szkieletowo dojrzały; BMI < 40
  • cierpiał na ból krzyża z bólem nóg lub bez bólu przez 6 miesięcy lub dłużej
  • brak śladów deformacji kręgosłupa na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
  • brak dowodów na niestabilność kątową na radiogramach wyprostu zgięcia
  • silny i obezwładniający ból krzyża, zdefiniowany jako wynik 40% lub wyższy w kwestionariuszu Oswestry Disability Questionnaire
  • pojedynczy poziom choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego L34, L45 lub L5-S1 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • dyskografia, jeśli jest wskazana, odtwarza ból na poziomie zwyrodnienia odnotowanym na skanie MRI i jest ujemna dla reprodukcji bólu na sąsiednich poziomach
  • gęstość mineralna kości T-Score według DEXA Scan >-1,0 dla dowolnego regionu szkieletu
  • tomografia komputerowa (CT) wykazuje brak defektu pars na poziomie indeksu
  • Tomografia komputerowa wykazuje brak istotnej artropatii wyrostka na poziomie indeksu
  • uznanych za rozsądnych kandydatów do operacji w odniesieniu do czynników psychologicznych określonych zgodnie ze standardem opieki w każdym uczestniczącym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • dowody na alkoholizm
  • kręgozmyk większy niż stopień 1
  • klinicznie istotne zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
  • alergia na materiały implantacyjne
  • izolowany zespół korzeniowy
  • trzon kręgu uszkodzony przez uraz na poziomie indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ProDisc L
Osoby, które otrzymały jednopoziomową całkowitą wymianę dysku ProDisc-L przed oceną sprawności fizycznej
przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (AILF)
Pacjenci, którzy otrzymali jednopoziomowe przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego przed oceną wydolności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zakresie sprawności fizycznej (6 minut marszu; przysiady; lekkie zadanie w grze planszowej, stojąc pochylony do przodu/klęcząc; unoszenie z podłogi do pasa; unoszenie w poziomie; siła statycznego pchania/przyciągania)
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia nasilenie i częstotliwość bólu
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
Wyniki SF-36 dla 8 domen
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gundersen Lutheran Medical Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Synthes USA HQ, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
  • Główny śledczy: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
  • Główny śledczy: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-09-05-002
  • 20092359 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board (WIRB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami