Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky fyzických schopností po jednoúrovňové PD-L vs. jednoúrovňové ALIF: multicentrická klinická studie

8. září 2011 aktualizováno: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Výsledky fyzických schopností po jednoúrovňové výměně disku ProDisc-L nebo po jednoúrovňové přední bederní mezitělové fúzi: multicentrická klinická studie

Účelem této studie je porovnat výsledky fyzických schopností pacientů, kteří podstoupili jednoúrovňovou náhradu disku ProDisc-L, s výsledky pacientů, kteří podstoupili samostatnou jednoúrovňovou přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF). Tato studie bude první multicentrickou klinickou studií využívající jasně měřitelné výsledky fyzikálních testů k porovnání výsledků bederní endoprotézy disku s fúzí disku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Testování fyzické způsobilosti bude provedeno jednou před operací a 6 měsíců a 1 rok po operaci. Testování fyzických schopností hodnotí schopnost provádět řadu běžných úkolů: vzdálenost, kterou subjekt může pohodlně ujít za 6 minut; množství váhy, kterou může subjekt zvednout, tlačit, táhnout a nést; a schopnost dřepu a práce v předklonu v kleče a ve stoje. Výsledky tohoto testování budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda fyzické schopnosti subjektu splňují fyzické požadavky jeho zaměstnání, na základě jeho odpovědí na dotazník před studiem. Každé testování fyzických schopností bude vyžadovat 1 až 1 ½ hodiny času subjektu. Testování fyzické způsobilosti bude poskytnuto zdarma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Capital Regional Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou studijní populací jsou populace splňující všechna kritéria FDA pro ProDisc-L. Pacienti s pokrytím ProDisc-L třetí stranou, kteří dostali chirurgickou implantaci tohoto zařízení, budou v jedné skupině. Pacienti bez krytí ProDisc-L třetí stranou, kteří podstoupili samostatnou ALIF se zařízením, které zahrnuje fixaci horního obratlového těla k dolnímu obratlovému tělu a kde je do zařízení umístěno osteoinduktivní biologické činidlo, budou v druhé skupině .

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti budou splňovat následující kritéria založená na klinicky vhodných kritériích pro standardní péči v jednotlivých institucích, která mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na

  • kostrově zralý; BMI < 40
  • trpěla bolestí dolní části zad s bolestí nohou nebo bez ní po dobu 6 měsíců nebo déle
  • žádný důkaz deformity páteře na prostém rentgenovém snímku
  • žádný důkaz úhlové nestability na rentgenových snímcích extenze flexe
  • těžká a nezpůsobilá bolest dolní části zad, definovaná jako skóre 40 % nebo vyšší v Oswestry Disability Questionnaire
  • jedna úroveň degenerativního onemocnění ploténky na L34, L45 nebo L5-S1 na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
  • diskografie, pokud je indikována, reprodukuje bolest na úrovni degenerace zaznamenané na MRI snímku a je negativní pro reprodukci bolesti na sousedních úrovních
  • Minerální hustota kostí T-skóre podle DEXA Scan >-1,0 pro jakoukoli oblast skeletu
  • počítačová tomografie (CT) prokazuje nepřítomnost defektu pars na úrovni indexu
  • CT sken prokazuje nepřítomnost významné fasetové artropatie na úrovni indexu
  • považovány za rozumné kandidáty na operaci s ohledem na psychologické faktory stanovené podle standardu péče v každém zúčastněném centru

Kritéria vyloučení:

  • aktivní systémová infekce
  • důkazy o alkoholismu
  • spondylolistéza vyššího než 1. stupně
  • klinicky významná lumbální spinální stenóza
  • alergie na materiály implantátů
  • izolovaný radikulární syndrom
  • obratlové tělo ohrožené traumatem na úrovni indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ProDisc-L
Subjekty, které dostaly jednoúrovňovou výměnu disku ProDisc-L před vyhodnocením fyzických schopností
přední bederní mezitělová fúze (AILF)
Subjekty, které dostaly jednoúrovňovou přední bederní mezitělovou fúzi před hodnocením fyzické schopnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výsledcích fyzických schopností (6 minut chůze; dřepy; lehká desková hra ve stoje v předklonu/klečení; zdvih od podlahy k pasu; horizontální zdvih; statická tlaková/tahová síla)
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs
Dotazník zdraví EQ-5D
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
Vizuální analogová škála (VAS) skóre závažnosti bolesti a frekvence
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
SF-36 boduje za 8 domén
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gundersen Lutheran Medical Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Synthes USA HQ, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-09-05-002
  • 20092359 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board (WIRB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení