Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske kapacitetsresultater efter enkeltniveau PD-L vs enkeltniveau ALIF: et multicenter klinisk forsøg

8. september 2011 opdateret af: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Fysiske kapacitetsresultater efter ProDisc-L Total Disc-udskiftning på enkelt niveau eller anterior lumbal interbody-fusion på et enkelt niveau: et multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de fysiske kapacitetsresultater hos patienter, der gennemgår ProDisc-L-diskudskiftning på enkelt niveau, med patienter, der gennemgår enkeltstående, enkelt-niveau anterior lumbal interbody fusion (ALIF). Denne undersøgelse vil være den første multi-center kliniske undersøgelse, der bruger klart målbare resultater fra fysiske tests til at sammenligne resultaterne af lumbal disc arthroplasty med disc fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk kapacitetstestning vil blive udført én gang før operationen og 6 måneder og 1 år efter operationen. Fysisk kapacitetstest vurderer evnen til at udføre en række almindelige opgaver: afstanden et forsøgsperson kan gå komfortabelt på 6 minutter; mængden af ​​vægt et emne kan løfte, skubbe, trække og bære; og evnen til at sidde på hug og arbejde fremadbøjet i knælende og stående stilling. Resultaterne af denne test vil blive evalueret for at afgøre, om forsøgspersonens fysiske formåen opfylder de fysiske krav til deres job, baseret på deres svar på et spørgeskema før undersøgelsen. Hver fysisk kapacitetstestsession vil kræve fra 1 til 1 ½ time af forsøgspersonens tid. Fysisk kapacitetstest vil blive leveret uden beregning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Capital Regional Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen er dem, der opfylder alle FDA-kriterierne for ProDisc-L. Patienter med tredjepartsdækning for ProDisc-L, der modtog kirurgisk implantation af denne enhed, vil være i én gruppe. Patienter uden tredjepartsdækning for ProDisc-L, der har gennemgået selvstændig ALIF med en enhed, der inkorporerer fiksering af den øvre hvirvelkrop til den inferior vertebrale krop, og hvor et osteoinduktivt biologisk middel er placeret i enheden, vil være i den anden gruppe .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil opfylde følgende kriterier baseret på klinisk passende kriterier pr. standardbehandling på individuelle institutioner, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til

  • skeletmodne; BMI <40
  • led af lændesmerter med eller uden bensmerter i 6 måneder eller længere
  • ingen tegn på spinal deformitet på almindeligt røntgenbillede
  • ingen tegn på vinkelustabilitet på røntgenbilleder af fleksionsforlængelse
  • svære og invaliderende lændesmerter, defineret som en score på 40 % eller mere på Oswestry Disability Questionnaire
  • et enkelt niveau af degenerativ diskussygdom ved L34, L45 eller L5-S1 på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Diskografi, hvis det er indiceret, reproducerer smerte på det niveau af degeneration, der er noteret på MR-scanningen og er negativ for smertereproduktion på tilstødende niveauer
  • knoglemineraltæthed T-Score af DEXA Scan >-1,0 for enhver skeletregion
  • computertomografisk (CT) scanning viser fraværet af pars-defekt på indeksniveau
  • CT-scanning viser fraværet af signifikant facetartropati på indeksniveau
  • betragtes som rimelige kandidater til operation med hensyn til psykologiske faktorer som bestemt i henhold til standarden for pleje på hvert deltagende center

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv systemisk infektion
  • tegn på alkoholisme
  • spondylolistese af mere end grad 1
  • klinisk signifikant lumbal spinal stenose
  • allergi over for implantatmaterialer
  • isoleret radikulært syndrom
  • vertebral krop kompromitteret af traumer på indeksniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ProDisc-L
Forsøgspersoner, der modtog ProDisc-L total diskudskiftning på et niveau før fysiske kapacitetsevalueringer
anterior lumbal interbody fusion (AILF)
Forsøgspersoner, der modtog enkelt-niveau anterior lumbal interbody fusion forud for fysiske kapacitetsevalueringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysiske kapacitetsresultater (6 minutters gang; squats; let brætspilsopgave stående bøjet/knælende; gulv-til-talje løft; vandret løft; statisk skub/trækkraft)
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr
EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
Visual Analog Scale (VAS) scorer for smertens sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
SF-36 scorer for de 8 domæner
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gundersen Lutheran Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Synthes USA HQ, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
  • Ledende efterforsker: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
  • Ledende efterforsker: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-09-05-002
  • 20092359 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger