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면역 저하 환자 치료에서 이트라코나졸 주사제의 반응률을 조사한 관찰 연구

2014년 5월 14일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

경험적 항진균제로서 이트라코나졸 주사제를 투여한 면역저하자 환자에서 치료시기에 따른 효능

이 관찰 연구의 목적은 호중구 감소열을 경험하는 환자에게 투여된 이트라코나졸 주사에 의해 상승된 체온(열)이 완화되는 속도를 조사하는 것입니다. 호중구감소성 열은 환자의 백혈구 수가 적을 때 발생하는 체온 상승입니다. 백혈구는 감염에 대한 신체의 정상적인 방어를 돕기 때문에 이 기간 동안의 열은 환자가 감염과 싸우는 것을 어렵게 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 440명의 환자를 등록한 다기관, 오픈 라벨, 전향적 및 관찰적 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 연구자의 재량에 따라 호중구감소성 발열 환자에게 이트라코나졸 IV(정맥 내로 직접)를 3일 이상 투여한 후 발열 반응률을 조사하는 것입니다. 추적 관찰은 투여 전후 및 투여 후 7일 동안 수행될 것이다. 연구 모집단은 연구 기간 동안 연구 센터를 방문하고 급성 백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종과 같은 혈액 악성 종양과 관련된 호중구 감소열이 있다고 판단되는 환자로 구성됩니다. 이트라코나졸로 환자를 치료하는 결정은 의사의 재량에 따르며 복용량은 승인된 라벨링 권장 사항 및 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 전신 진균 감염이 의심되는 호중구 감소증 환자의 발열 치료에 29일 이상 투여된 이트라코나졸의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. Itraconazole 200 mg IV를 2일 동안 1일 2회, 총 4회 투여한 다음 12일 동안 1일 1회 200 mg IV를 투여합니다. 총 14일 투여 후 이트라코나졸 경구용액 200mg(20ml) 1일 2회 총 14일 동안 지속한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

438

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 연구 기간 동안 연구 센터를 방문하여 급성 백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 골수이형성 증후군 및 다발성 골수종과 같은 혈액 악성 종양과 관련된 호중구 감소열이 있다고 판단되는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종으로 항종양 치료 또는 줄기세포 이식을 받는 호중구감소성 발열 환자
  • 급성 백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종의 치료를 위해 이트라코나졸 주사가 권장되는 환자

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 가임 여성 및 불임이 아니거나 성관계를 자제할 의사가 없지만 파트너가 효과적인 피임법(임플란트, 주사, 경구 피임약, 자궁내 장치 등)을 시행하지 않는 남성 환자 )
  • 연구 시작 시 문서화된 심부 진균 감염으로 인한 발열(문서화된 칸디다혈증이 포함됨)
  • 중대한 간 및 신장 기능 장애
  • 시험자의 재량에 따라 약물의 패키지 삽입물에 나열된 경고, 주의 사항 및 금기 약물에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
001
포인트 혈액암과 관련된 호중구감소성 열이 있는 경우 Itraconazole 200 mg을 2일 동안 하루에 두 번 총 4회 투여한 다음 200 mg을 하루에 한 번 12일 동안 투여합니다. IV 투여 14일 후 이트라코나졸 경구 용액 200 mg을 1일 2회 임상적으로 유의한 호중구 감소증이 해결될 때까지 총 14일 동안 계속해야 합니다.
Itraconazole 200 mg을 1일 2회 2일 동안 총 4회 투여한 다음 200 mg을 1일 1회 12일 동안 투여합니다. IV 투여 14일 후, 이트라코나졸 경구 용액 200 mg 1일 2회는 호중구 감소증의 임상적으로 유의한 해소가 해결될 때까지 총 14일 동안 지속되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발열이 해소되는 빈도 및 발열 해소 시간
기간: 3~14일 치료 종료 후 7일 경과 후
3~14일 치료 종료 후 7일 경과 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흉부 X선, CT(전산화단층촬영, 의료영상기법), 갈락토만난검사(진균감염 진단검사) 기준선 결과에 따른 해열률
기간: 3~14일 치료 종료 후 7일 경과 후
3~14일 치료 종료 후 7일 경과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR015691

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