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Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Ansprechrate der Itraconazol-Injektion bei der Behandlung immungeschwächter Patienten

14. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Wirksamkeit entsprechend dem Behandlungszeitpunkt bei immungeschwächten Patienten, die mit Itraconazol-Injektion als empirische Antimykotika-Therapie behandelt werden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Geschwindigkeit zu untersuchen, mit der eine erhöhte Körpertemperatur (Fieber) durch eine Itraconazol-Injektion gelindert wird, die Patienten mit neutropenischem Fieber verabreicht wird. Ein neutropenisches Fieber ist eine erhöhte Körpertemperatur, die zu einem Zeitpunkt auftritt, an dem die Anzahl der weißen Blutkörperchen des Patienten niedrig ist. Weiße Blutkörperchen unterstützen die normale Abwehr des Körpers gegen Infektionen, sodass Fieber während dieser Zeit es dem Patienten möglicherweise erschweren kann, Infektionen zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie, an der etwa 440 Patienten teilnehmen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fieberreaktionsrate nach der Verabreichung von Itraconazol IV (direkt in die Vene) für mehr als 3 Tage an Patienten mit neutropenischem Fieber zu untersuchen, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes. Die Nachuntersuchung erfolgt vor und nach der Verabreichung sowie 7 Tage nach der Verabreichung. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die während des Studienzeitraums ein Studienzentrum besuchen und bei denen urteilsgemäß neutropenisches Fieber im Zusammenhang mit hämatologischen Malignomen wie akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom vorliegt. Die Entscheidung, Patienten mit Itraconazol zu behandeln, liegt im Ermessen des Arztes und die Dosierung wird auf der Grundlage genehmigter Etikettierungsempfehlungen und dem Ermessen des Arztes festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von über 29 Tage hinaus verabreichtem Itraconazol bei der Behandlung von Fieber bei neutropenischen Patienten mit Verdacht auf eine systemische Pilzinfektion ist noch nicht erwiesen. Itraconazol 200 mg i.v. zweimal täglich für 2 Tage, insgesamt 4 Dosen, dann 200 mg i.v. einmal täglich für 12 Tage. Nach einer Gesamtdauer von 14 Tagen sollte die orale Gabe von 200 mg (20 ml) Itraconazol zweimal täglich für insgesamt 14 Tage fortgesetzt werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
438

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die während des Studienzeitraums ein Studienzentrum besuchen und bei denen urteilsgemäß neutropenisches Fieber im Zusammenhang mit hämatologischen Malignomen wie akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom vorliegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neutropenischem Fieber, die eine antineoplastische Therapie oder Stammzelltransplantation wegen akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom erhalten
  • Patienten, denen eine Itraconazol-Injektion zur Behandlung von akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Gebärfähige Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden könnten, und männliche Patienten, die weder unfruchtbar noch bereit sind, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, deren Partner jedoch keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet (Implantat, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar usw.). )
  • Fieber aufgrund einer dokumentierten tiefsitzenden Pilzinfektion bei Studienbeginn (dokumentierte Candidämie wird einbezogen)
  • Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund der in der Packungsbeilage des Arzneimittels aufgeführten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und kontraindizierten Medikamente nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
001
Pkt. mit neutropenischem Fieber im Zusammenhang mit hämatologischer Malignität. Itraconazol 200 mg zweimal täglich für 2 Tage für insgesamt 4 Dosen, dann 200 mg einmal täglich für 12 Tage. Nach 14 Tagen der intravenösen Verabreichung von 200 mg Itraconazol-Lösung zum Einnehmen zweimal täglich sollte die Behandlung insgesamt 14 Tage lang fortgesetzt werden, bis die klinisch signifikante Auflösung der Neutropenie abgeklungen ist
Arzneimittel: Pkt. mit neutropenischem Fieber in Verbindung mit hämatologischer Malignität
Itraconazol 200 mg zweimal täglich für 2 Tage für insgesamt 4 Dosen, dann 200 mg einmal täglich für 12 Tage. Nach 14-tägiger intravenöser Verabreichung sollte die orale Gabe von Itraconazol 200 mg zweimal täglich insgesamt 14 Tage lang fortgesetzt werden, bis die klinisch signifikante Auflösung der Neutropenie abgeklungen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der das Fieber abgeklungen ist, und die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung von 3 bis 14 Tagen und nach 7 Tagen Nachbeobachtungszeit
nach Abschluss der Behandlung von 3 bis 14 Tagen und nach 7 Tagen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deferveszenzrate gemäß Ausgangsergebnis von Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT (Computertomographie, ein medizinisches Bildgebungsverfahren), Galactomannan-Test (Diagnosetest für Pilzinfektionen)
Zeitfenster: nach Abschluss einer 3- bis 14-tägigen Behandlung und nach einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit
nach Abschluss einer 3- bis 14-tägigen Behandlung und nach einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015691

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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