Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der undersøger responsraten for itraconazol-injektion ved behandling af immunkompromitterede patienter

14. maj 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effekt i henhold til behandlingstiming hos immunkompromitterede patienter behandlet med itraconazol-injektion som en empirisk antifungal terapi

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge den hastighed, hvormed forhøjet kropstemperatur (feber) lindres ved en itraconazol-injektion administreret til patienter, der oplever neutropen feber. En neutropen feber er en forhøjet kropstemperatur, der opstår på et tidspunkt, hvor patientens antal hvide blodlegemer er lavt. Hvide blodlegemer hjælper kroppens normale forsvar mod infektioner, så feber i denne periode kan gøre det vanskeligt for patienten at bekæmpe infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, prospektivt og observationsstudie, der indskriver ca. 440 patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge feberresponsraten efter itraconazol IV (direkte i venen) er administreret i mere end 3 dage til patienter med neutropen feber baseret på investigatorens skøn. Opfølgning vil blive udført før og efter administration og i 7 dage efter administration. Studiepopulationen består af de patienter, der besøger et studiecenter i løbet af undersøgelsesperioden og vurderes at have neutropen feber forbundet med hæmatologisk malignitet såsom akut leukæmi, hodgkins lymfom, non-hodgkins lymfom, myelodysplastisk syndrom og myelomatose. Beslutningen om at behandle patienter med itraconazol er efter lægens skøn, og doser bestemmes baseret på godkendte mærkningsanbefalinger og lægens skøn. Sikkerheden og effekten af ​​itraconazol administreret ud over 29 dage er endnu ikke fastlagt ved behandling af feber hos neutropene patienter, der er mistænkt for systemisk svampeinfektion. Itraconazol 200 mg IV to gange dagligt i 2 dage, i alt 4 doser, derefter 200 mg IV én gang dagligt i 12 dage. Efter administration i i alt 14 dage skal itraconazol oral opløsning 200 mg (20 ml) to gange dagligt fortsættes i i alt 14 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
438

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af de patienter, der besøger et studiecenter i løbet af undersøgelsesperioden og vurderes at have neutropen feber forbundet med hæmatologisk malignitet såsom akut leukæmi, hodgkins lymfom, non-hodgkins lymfom, myelodysplastisk syndrom og myelomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neutropen feber, som modtager antineoplastisk behandling eller stamcelletransplantation for akut leukæmi, hodgkins lymfom, non-hodgkins lymfom, myelodysplastisk syndrom og myelomatose
  • Patienter, der anbefales at få itraconazol-injektion til behandling af akut leukæmi, hodgkins lymfom, non-hodgkins lymfom, myelodysplastisk syndrom og myelomatose

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende kvinder, der er gravide eller sandsynligvis gravide i undersøgelsesperioden, og mandlige patienter, som hverken er infertile eller villige til at afstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke udfører en effektiv prævention (implantat, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterin enhed osv. )
  • Feber på grund af dokumenteret dybtliggende svampeinfektion ved indgangen til undersøgelsen (dokumenteret candidæmi vil blive inkluderet)
  • Betydelig lever- og nyredysfunktion
  • Patienter, der efter investigators skøn ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelsen baseret på advarsler, forholdsregler og kontraindiceret medicin som anført i indlægssedlen til lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
001
Pts. m/ neutropen feber forbundet med hæmatologisk malignitet Itraconazol 200 mg to gange dagligt i 2 dage i i alt 4 doser derefter 200 mg én gang dagligt i 12 dage. Efter 14 dages intravenøs administration bør itraconazol oral opløsning 200 mg to gange daglig fortsættes i i alt 14 dage, indtil den klinisk signifikante opløsning af neutropenien er forsvundet
Medicin: Pts. med neutropen feber forbundet med hæmatologisk malignitet
Itraconazol 200 mg to gange dagligt i 2 dage for i alt 4 doser, derefter 200 mg en gang dagligt i 12 dage. Efter 14 dages intravenøs administration skal itraconazol oral opløsning 200 mg to gange dagligt fortsættes i i alt 14 dage, indtil den klinisk signifikante opløsning af neutropenien er forsvundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvenshastighed, hvormed feber forsvinder, og tiden til feberopløsning
Tidsramme: efter afslutning af behandlingen på 3 til 14 dage og efter 7 dages opfølgningsperiode
efter afslutning af behandlingen på 3 til 14 dage og efter 7 dages opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Defervescensrate i henhold til baseline-resultatet af røntgen af ​​thorax, CT (computertomografi, en medicinsk billeddannelsesmetode), Galactomannan-test (diagnosetest for svampeinfektion)
Tidsramme: efter afslutning af 3 til 14 dages behandling og efter 7 dages opfølgningsperiode
efter afslutning af 3 til 14 dages behandling og efter 7 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015691

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger