Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie zkoumající míru odezvy na injekci itrakonazolu při léčbě imunokompromitovaných pacientů

14. května 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Účinnost podle načasování léčby u imunokompromitovaných pacientů léčených injekcí itrakonazolu jako empirické antimykotické terapie

Účelem této pozorovací studie je zkoumat rychlost, s jakou se zvýšená tělesná teplota (horečka) zmírňuje injekcí itrakonazolu podanou pacientům trpícím neutropenickou horečkou. Neutropenická horečka je zvýšená tělesná teplota, ke které dochází v době, kdy je u pacienta nízký počet bílých krvinek. Bílé krvinky pomáhají normální obraně těla proti infekci, takže horečka v tomto období může pacientovi ztížit boj s infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, prospektivní a observační studie zahrnující přibližně 440 pacientů. Primárním cílem této studie je zkoumat míru odezvy na horečku po podání itrakonazolu IV (přímo do žíly) po dobu delší než 3 dny pacientům s neutropenickou horečkou na základě uvážení zkoušejícího. Sledování bude prováděno před a po podání a 7 dní po podání. Populace studie se skládá z pacientů, kteří navštíví centrum studie během období studie a u nichž se usoudí, že mají neutropenickou horečku spojenou s hematologickou malignitou, jako je akutní leukémie, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myelodysplastický syndrom a mnohočetný myelom. Rozhodnutí léčit pacienty itrakonazolem je na uvážení lékaře a dávky jsou stanoveny na základě schválených doporučení pro označování a uvážení lékaře. Bezpečnost a účinnost itrakonazolu podávaného po dobu delší než 29 dnů nebyla dosud stanovena při léčbě horečky u neutropenických pacientů s podezřením na systémovou plísňovou infekci. Itrakonazol 200 mg IV dvakrát denně po dobu 2 dnů, celkem 4 dávky, poté 200 mg IV jednou denně po dobu 12 dnů. Po podávání po dobu celkem 14 dnů by mělo pokračovat podávání perorálního roztoku itrakonazolu 200 mg (20 ml) dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří během studijního období navštíví centrum studie a u nichž se soudí, že mají neutropenickou horečku spojenou s hematologickým maligním onemocněním, jako je akutní leukémie, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myelodysplastický syndrom a mnohočetný myelom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neutropenickou horečkou, kteří dostávají antineoplastickou léčbu nebo transplantaci kmenových buněk pro akutní leukémii, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myelodysplastický syndrom a mnohočetný myelom
  • Pacienti, kterým je doporučeno dostávat injekci itrakonazolu k léčbě akutní leukémie, Hodgkinova lymfomu, non-Hodgkinova lymfomu, myelodysplastického syndromu a mnohočetného myelomu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní během období studie, a pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ani neplodní, ani nejsou ochotni zdržet se sexuálních vztahů, ale jejichž partner nepoužívá účinnou antikoncepci (implantáty, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko atd. )
  • Horečka způsobená zdokumentovanou hlubokou houbovou infekcí při vstupu do studie (bude zahrnuta dokumentovaná kandidémie)
  • Významná dysfunkce jater a ledvin
  • Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nejsou způsobilí k účasti ve studii na základě varování, opatření a kontraindikovaných léků, jak je uvedeno v příbalovém letáku léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
001
Pts. s neutropenickou horečkou spojenou s hematologickou malignitou Itrakonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů v celkovém počtu 4 dávek, poté 200 mg jednou denně po dobu 12 dnů. Po 14 dnech iv podávání by měl itrakonazol perorální roztok 200 mg dvakrát denně pokračovat celkem 14 dnů, dokud neutropenie vymizí klinicky významné
Lék: Pts. w/ neutropenická horečka spojená s hematologickou malignitou
Itrakonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů v celkovém počtu 4 dávek, poté 200 mg jednou denně po dobu 12 dnů. Po 14 dnech iv podávání by mělo pokračovat podávání perorálního roztoku itrakonazolu 200 mg dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů, dokud klinicky významné vymizení neutropenie odezní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence, při které horečka odezní, a doba do ústupu horečky
Časové okno: po ukončení léčby 3 až 14 dnů a po 7 dnech období sledování
po ukončení léčby 3 až 14 dnů a po 7 dnech období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra defervescence podle základního výsledku RTG hrudníku, CT (počítačová tomografie, lékařská zobrazovací metoda), galaktomannanový test (diagnostický test na plísňovou infekci)
Časové okno: po dokončení 3 až 14 dnů léčby a po 7 dnech období sledování
po dokončení 3 až 14 dnů léčby a po 7 dnech období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015691

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení