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Studio osservazionale che indaga il tasso di risposta dell'iniezione di itraconazolo nel trattamento di pazienti immunocompromessi

14 maggio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Efficacia in base alla tempistica del trattamento nei pazienti immunocompromessi trattati con l'iniezione di itraconazolo come terapia antimicotica empirica

Lo scopo di questo studio osservazionale è esaminare la velocità con cui la temperatura corporea elevata (febbre) viene alleviata da un'iniezione di itraconazolo somministrata a pazienti che soffrono di febbre neutropenica. Una febbre neutropenica è una temperatura corporea elevata che si verifica in un momento in cui il numero di globuli bianchi del paziente è basso. I globuli bianchi aiutano le normali difese del corpo contro le infezioni, quindi una febbre durante questo periodo potrebbe rendere difficile per il paziente combattere le infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico e osservazionale che ha arruolato circa 440 pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il tasso di risposta della febbre dopo che l'itraconazolo IV (direttamente nella vena) è stato somministrato per più di 3 giorni a pazienti con febbre neutropenica in base alla discrezione dello sperimentatore. Il follow-up verrà eseguito prima e dopo la somministrazione e per 7 giorni dopo la somministrazione. La popolazione in studio è costituita dai pazienti che visitano un centro di studio durante il periodo di studio e sono giudicati affetti da febbre neutropenica associata a neoplasie ematologiche quali leucemia acuta, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, sindrome mielodisplastica e mieloma multiplo. La decisione di trattare i pazienti con itraconazolo è a discrezione del medico e le dosi sono determinate in base alle raccomandazioni sull'etichettatura approvate e alla discrezione del medico. La sicurezza e l'efficacia dell'itraconazolo somministrato oltre i 29 giorni non è stata ancora stabilita nel trattamento della febbre nei pazienti neutropenici con sospetta infezione fungina sistemica. Itraconazolo 200 mg EV due volte al giorno per 2 giorni, per un totale di 4 dosi, poi 200 mg EV una volta al giorno per 12 giorni. Dopo la somministrazione per un totale di 14 giorni, la soluzione orale di itraconazolo 200 mg (20 ml) due volte al giorno deve essere continuata per un totale di 14 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
438

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita dai pazienti che visitano un centro di studio durante il periodo di studio e sono giudicati affetti da febbre neutropenica associata a neoplasie ematologiche quali leucemia acuta, linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, sindrome mielodisplastica e mieloma multiplo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con febbre neutropenica che ricevono terapia antineoplastica o trapianto di cellule staminali per leucemia acuta, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, sindrome mielodisplastica e mieloma multiplo
  • Pazienti a cui è raccomandata l'iniezione di itraconazolo per il trattamento della leucemia acuta, del linfoma di Hodgkin, del linfoma non Hodgkin, della sindrome mielodisplastica e del mieloma multiplo

Criteri di esclusione:

  • Donne fertili che sono incinte o che potrebbero esserlo durante il periodo dello studio e pazienti di sesso maschile che non sono né sterili né disposti ad astenersi dai rapporti sessuali ma il cui partner non effettua una contraccezione efficace (impianto, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, ecc. )
  • Febbre dovuta a documentata infezione fungina profonda all'ingresso nello studio (sarà inclusa la candidemia documentata)
  • Disfunzione epatica e renale significativa
  • Pazienti che, a discrezione dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione allo studio sulla base di avvertenze, precauzioni e farmaci controindicati elencati nel foglietto illustrativo del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
001
Pt. con febbre neutropenica associata a neoplasie ematologiche Itraconazolo 200 mg due volte al giorno per 2 giorni per un totale di 4 dosi poi 200 mg una volta al giorno per 12 giorni. Dopo 14 giorni di somministrazione endovenosa, itraconazolo soluzione orale 200 mg due volte al giorno deve essere continuato per un totale di 14 giorni fino alla risoluzione clinicamente significativa della neutropenia
Droga: Pt. con febbre neutropenica associata a neoplasie ematologiche
Itraconazolo 200 mg due volte al giorno per 2 giorni per un totale di 4 dosi, poi 200 mg una volta al giorno per 12 giorni. Dopo 14 giorni di somministrazione endovenosa, la soluzione orale di itraconazolo 200 mg due volte al giorno deve essere continuata per un totale di 14 giorni fino alla risoluzione clinicamente significativa della neutropenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di frequenza con cui la febbre si risolve e il tempo alla risoluzione della febbre
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento da 3 a 14 giorni e dopo 7 giorni di periodo di follow-up
dopo il completamento del trattamento da 3 a 14 giorni e dopo 7 giorni di periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di defervescenza in base al risultato basale di radiografia del torace, TC (tomografia computerizzata, un metodo di imaging medico), test del galattomannano (test diagnostico per infezione fungina)
Lasso di tempo: dopo il completamento da 3 a 14 giorni di trattamento e dopo 7 giorni di follow-up
dopo il completamento da 3 a 14 giorni di trattamento e dopo 7 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015691

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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