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응급 산과 및 신생아 치료: EmONC 시험 (EmONC)

2013년 11월 15일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

자원이 부족한 환경에서 불리한 임신 결과를 줄이기 위한 응급 산과 및 신생아 치료(EmONC) 개입 패키지 평가(EmONC 시험)

이 군집 무작위 대조 시험의 목적은 연구 군집에서 임산부를 위한 산과 및 신생아 관리에 대한 접근성을 높이고 품질을 개선하여 산모 및 신생아 사망률을 줄이는 것입니다. EmONC 팀이 도입할 다면적 응급 산과 신생아 치료(EmONC) 패키지를 통해 개입 클러스터에서 >28주 또는 >1000그램 사산 및 7일 신생아 사망률의 25% 감소가 달성될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모성 사망, 사산, 조기 신생아 사망 및 산과적 누공은 임신의 가장 파괴적인 불리한 결과 중 하나입니다. 기존의 개입은 대부분의 산모 및 신생아 사망을 피할 수 있습니다. 그러나 가장 큰 위험에 처한 여성들은 공식적인 의료 시스템을 통해 제공되는 개입에 접근할 가능성이 가장 적습니다. 많은 개발도상국에서 농촌 지역의 대부분의 분만과 도시 지역의 상당수는 숙련된 사람 없이 집에서 이루어지므로 산모와 신생아 모두에게 위험이 높은 상황입니다. EmONC 시험은 운송 및 지불 메커니즘을 확립 및 유지하고 고객 중심의 응급 산과 및 신생아 치료를 추진하기 위해 지역 사회 동원을 포괄하는 포괄적인 개입을 평가하도록 설계되었습니다. 개입에는 모든 지역 사회 조산사가 장기간 진통, 감염, 자간전증 및 출혈에 대한 인식 교육, 적절한 안정화 방법 사용이 포함됩니다. 또한 지속 가능한 방식으로 양질의 응급 산과 및 신생아 치료에 대한 열악한 접근이 해결될 것입니다. 이 접근 방식의 효과를 평가하려면 클러스터 EmONC 팀이 지역 사회 및 의료 시스템과 협력하여 대부분의 분만이 집이나 병원에서 발생하는 다양한 환경에서 불리한 임신 결과를 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험이 필요합니다. 사용 가능한 EmONC 중재가 거의 없거나 전혀 없는 클리닉. 중재를 수행하기 위해 트레이너 훈련 방식이 사용됩니다. 마스터 트레이너는 지역 사회 동원 분야를 중심으로 조직된 국가 트레이너를 위한 중앙 및 지역 교육 세션을 촉진합니다. 조산사 기술; 및 EmONC 위탁 시설 개선. 그런 다음 국가 트레이너는 주로 이 세 영역에 초점을 맞춰 중재 클러스터에서 교육 및 관련 활동을 지원합니다. 연구 모집단에는 108개 연구 클러스터에 거주하며 출산하는 임산부(및 신생아)가 포함됩니다. 연구 클러스터는 대체로 농촌 지역으로, 지리적으로 구분되며 각 커뮤니티는 연간 약 300건의 배송이 이루어집니다. 여성은 임신 20주 또는 그 이후에 등록되고 출산 후 42일까지 추적됩니다. 총 시험 기간은 24개월입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
267181

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
        • IMSALUD / San Carlos University
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • University of Buenos Aires
  • 인도
      • Belgaum, 인도
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, 인도
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • University Teaching Hospital
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
        • Moi University School of Medicine
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • The Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 클러스터에 거주 및/또는 출산하는 임산부
  2. 제공된 동의

제외 기준 : 동의하지 않는 적격 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: EMONC: 커뮤니티 동원, HBLSS 및 시설 개선
개입 그룹은 지역 사회 동원 활동, 가정 기반 인명 구조 기술(HBLSS) 및 시설 개선에 대한 교육을 받았습니다.
행동: 커뮤니티 동원, HBLSS 및 시설 개선
임산부와 그 가족을 특별히 강조하여 지역사회를 동원하여 산모 및 신생아 사망률, 지역사회 조산사를 위한 가정 기반 생명 절약 기술(HBLSS) 및 시설 개선 활동을 개선하기 위한 자원과 솔루션을 식별합니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 개입을 받지 않았지만 기준 산모/신생아 출생 등록을 통해 결과 데이터를 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
>28주 / >1000그램 사산 또는 7일 신생아 사망률의 복합
기간: 배송 후 7일
배송 후 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
산모 사망률
기간: 배송 후 42일
배송 후 42일
모성 이환율
기간: 배송 후 42일
배송 후 42일
사산율
기간: 배달
배달
7일 신생아 사망률
기간: 배송 후 7일
배송 후 7일
28일 신생아 사망률
기간: 배송 후 28일
배송 후 28일
추천 병원으로 이송된 산모의 비율.
기간: 배송 후 42일
배송 후 42일
위탁 병원으로 이송되는 신생아/유아 비율
기간: 배송 후 42일
배송 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GN EmONC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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