Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cure ostetriche e neonatali di emergenza: il processo EmONC (EmONC)

15 novembre 2013 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Valutazione di un pacchetto di interventi di assistenza ostetrica e neonatale di emergenza (EmONC) per ridurre gli esiti avversi della gravidanza in contesti con risorse limitate (lo studio EmONC)

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è ridurre la mortalità materna e neonatale aumentando l'accesso e migliorando la qualità dell'assistenza ostetrica e neonatale per le donne in gravidanza nei cluster di studio. Si ipotizza che una riduzione del 25% dei nati morti > 28 settimane o > 1000 grammi e della mortalità neonatale a 7 giorni sarà raggiunta nei cluster di intervento da un pacchetto multiforme di Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC) che sarà introdotto da un team EmONC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La morte materna, la morte fetale, la morte neonatale precoce e la fistola ostetrica sono tra gli esiti avversi più devastanti della gravidanza. Gli interventi esistenti potrebbero evitare la maggior parte delle morti materne e neonatali; tuttavia, le donne a maggior rischio hanno meno probabilità di avere accesso agli interventi erogati attraverso il sistema sanitario formale. In molti paesi in via di sviluppo, la maggior parte dei parti nelle aree rurali e un numero significativo nelle aree urbane vengono effettuati a casa senza assistenza qualificata, circostanze che rappresentano un rischio elevato sia per le madri che per i loro neonati. Lo studio EmONC è progettato per valutare un intervento globale che comprenda la mobilitazione della comunità per stabilire e sostenere meccanismi di trasporto e pagamento e per guidare l'assistenza ostetrica e neonatale di emergenza orientata al cliente. L'intervento include l'insegnamento del riconoscimento del travaglio prolungato, dell'infezione, della preeclampsia e dell'emorragia e l'uso di metodi di stabilizzazione appropriati da parte di tutti gli assistenti al parto della comunità. Inoltre, verrà affrontato il problema dello scarso accesso a cure ostetriche e neonatali di emergenza di qualità in modo sostenibile. Per valutare l'efficacia di questo approccio, è necessario uno studio randomizzato a grappolo per valutare se i team di Cluster EmONC possono lavorare con la comunità e il sistema sanitario per ridurre gli esiti avversi della gravidanza in contesti diversi in cui la maggior parte dei parti avviene a casa o in una struttura sanitaria clinica con pochi o nessun intervento EmONC disponibile. Per realizzare l'intervento, verrà utilizzato un approccio di formazione del formatore. I formatori master faciliteranno le sessioni di formazione a livello centrale e regionale per i formatori nazionali organizzate attorno alle aree di mobilitazione della comunità; abilità di assistente al parto; e miglioramenti della struttura di riferimento EmONC. I formatori nazionali sosterranno quindi la formazione e le attività correlate nei cluster di intervento, concentrandosi prevalentemente su queste tre aree. La popolazione dello studio comprende donne incinte (e i loro neonati) che vivono e partoriscono nei 108 gruppi di studio. I gruppi di studio sono in gran parte rurali, comunità geograficamente distinte, ognuna delle quali ha circa 300 parti annuali. Le donne saranno arruolate alla o dopo la 20a settimana di gestazione e seguite fino a 42 giorni dopo il parto. La durata complessiva della sperimentazione sarà di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • India
      • Belgaum, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza che vivono e/o partoriscono all'interno del gruppo di studio
  2. Consenso fornito

Criteri di esclusione: donne incinte idonee che non acconsentono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMONC: mobilitazione comunitaria, HBLSS e miglioramento delle strutture
Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione in attività di mobilitazione della comunità, abilità di salvataggio in casa (HBLSS) e miglioramento delle strutture.
Comportamentale: Mobilitazione della comunità, HBLSS e miglioramento delle strutture
Mobilitazione della comunità, con particolare attenzione alle donne incinte e alle loro famiglie, per identificare risorse e soluzioni per migliorare la mortalità materna e neonatale, competenze salvavita domiciliari (HBLSS) per gli assistenti al parto della comunità e attività di miglioramento delle strutture.
Altri nomi:
  • CM
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto un intervento, ma ha raccolto dati sugli esiti attraverso un registro delle nascite materne/neonati di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di > 28 settimane / > 1000 grammi nati morti o tasso di mortalità neonatale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la consegna
7 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna
Tassi di morbilità materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna
Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Tasso di mortalità neonatale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la consegna
7 giorni dopo la consegna
Tasso di mortalità neonatale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
28 giorni dopo la consegna
Tassi di madri trasportate in un ospedale di riferimento.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna
Tassi di neonati/lattanti trasportati in un ospedale di riferimento
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN EmONC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni