Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní porodnická a novorozenecká péče: EmONC Trial (EmONC)

15. listopadu 2013 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Vyhodnocení intervenčního balíčku nouzové porodnické a neonatální péče (EmONC) ke snížení nepříznivých výsledků těhotenství v nastavení s nízkými zdroji (zkouška EmONC)

Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je snížit mateřskou a neonatální úmrtnost zvýšením dostupnosti a zlepšením kvality porodnické a neonatální péče o těhotné ženy ve studijních klastrech. Předpokládá se, že 25% snížení počtu >28 týdnů nebo >1000 gramů mrtvě narozených a 7denní novorozenecké úmrtnosti bude dosaženo v intervenčních skupinách pomocí mnohostranného balíčku Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC), který zavede tým EmONC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Smrt matky, porod mrtvého dítěte, časná neonatální smrt a porodnická píštěl patří mezi nejničivější nepříznivé důsledky těhotenství. Stávající intervence by mohly odvrátit většinu úmrtí matek a novorozenců; u žen s největším rizikem je však nejméně pravděpodobné, že budou mít přístup k intervencím poskytovaným prostřednictvím formálního systému zdravotní péče. V mnoha rozvojových zemích se většina porodů ve venkovských oblastech a značný počet v městských oblastech provádí doma bez kvalifikované obsluhy, což jsou okolnosti, které představují vysoké riziko pro matky i jejich novorozence. Studie EmONC je navržena tak, aby vyhodnotila komplexní intervenci zahrnující mobilizaci komunity k vytvoření a udržení mechanismů dopravy a plateb a k řízení urgentní porodnické a neonatální péče orientované na klienta. Intervence zahrnuje výuku rozpoznávání prodlouženého porodu, infekce, preeklampsie a krvácení a použití vhodných stabilizačních metod všemi komunitními porodníky. Kromě toho bude řešen problém špatného přístupu ke kvalitní neodkladné porodnické a novorozenecké péči udržitelným způsobem. K vyhodnocení účinnosti tohoto přístupu je zapotřebí skupinově randomizovaná studie, která posoudí, zda týmy Cluster EmONC mohou spolupracovat s komunitou a systémem zdravotní péče na snížení nepříznivých výsledků těhotenství v různých prostředích, kde k většině porodů dochází doma nebo v nemocnici. klinika s málo nebo žádnými dostupnými intervencemi EmONC. K provedení zásahu bude použit přístup školitele. Mistři školitelé budou usnadňovat centrální a regionální školení pro školitele z jednotlivých zemí organizované v oblastech mobilizace komunity; dovednosti při porodu; a vylepšení referenčního zařízení EmONC. Trenéři zemí pak podpoří školení a související aktivity v intervenčních klastrech, převážně zaměřených na tyto tři oblasti. Studovaná populace zahrnuje těhotné ženy (a jejich novorozence), které žijí a rodí ve 108 studijních skupinách. Studijní skupiny jsou převážně venkovské, geograficky odlišné komunity, z nichž každá má přibližně 300 ročních dodávek. Ženy budou zapsány ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm a sledovány 42 dní po porodu. Celková doba trvání soudního řízení bude 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Indie
      • Belgaum, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi University School of Medicine
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • The Aga Khan University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy žijící a/nebo rodící v rámci studijního klastru
  2. Souhlas poskytnut

Kritéria vyloučení: Způsobilé těhotné ženy, které nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMONC: Komunitní mobilizace, HBLSS a Facility Improvement
Intervenční skupina absolvovala školení v oblasti komunitních mobilizačních aktivit, Home Based Life Saving Skills (HBLSS) a zlepšování zařízení.
Behaviorální: Komunitní mobilizace, HBLSS a zlepšování zařízení
Mobilizace komunity, se zvláštním důrazem na těhotné ženy a jejich rodiny, s cílem identifikovat zdroje a řešení pro zlepšení mateřské a novorozenecké úmrtnosti, dovednosti domácího záchrany života (HBLSS) pro komunitní porodníky a aktivity zlepšování zařízení.
Ostatní jména:
  • CM
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdržela intervenci, ale shromáždila výsledná data prostřednictvím základního registru matek/novorozenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinace buď >28 týdnů / >1000 gramů mrtvě narozených dětí nebo 7denní novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: 7 dní po doručení
7 dní po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost matek
Časové okno: 42 dní po doručení
42 dní po doručení
Míra nemocnosti matek
Časové okno: 42 dní po doručení
42 dní po doručení
Míra porodnosti
Časové okno: Dodávka
Dodávka
7denní novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 7 dní po doručení
7 dní po doručení
28denní novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po doručení
28 dní po doručení
Počty matek převezených do doporučené nemocnice.
Časové okno: 42 dní po doručení
42 dní po doručení
Míry novorozenců/kojen převezených do doporučené nemocnice
Časové okno: 42 dní po doručení
42 dní po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN EmONC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení