Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka położnicza i noworodkowa w nagłych wypadkach: badanie EmONC (EmONC)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Ocena pakietu interwencyjnego doraźnej opieki położniczej i noworodkowej (EmONC) w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży w warunkach o niskim poziomie zasobów (badanie EmONC)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest zmniejszenie śmiertelności matek i noworodków poprzez zwiększenie dostępu i poprawę jakości opieki położniczej i noworodkowej dla kobiet w ciąży w klastrach badawczych. Przypuszcza się, że dzięki wieloaspektowemu pakietowi awaryjnej opieki nad noworodkami w nagłych wypadkach (EmONC), który zostanie wprowadzony przez zespół EmONC, w klastrach interwencyjnych zostanie osiągnięta redukcja o 25% liczby martwych urodzeń >28 tygodni lub >1000 gramów i śmiertelności noworodków w ciągu 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śmierć matki, poród martwego dziecka, wczesna śmierć noworodka i przetoka położnicza należą do najbardziej niszczycielskich skutków ubocznych ciąży. Istniejące interwencje mogłyby zapobiec większości zgonów matek i noworodków; jednak kobiety z grupy największego ryzyka mają najmniejszy dostęp do interwencji realizowanych w ramach formalnego systemu opieki zdrowotnej. W wielu krajach rozwijających się większość porodów na obszarach wiejskich i znaczna liczba na obszarach miejskich odbywa się w domu bez wykwalifikowanej opieki, co stwarza wysokie ryzyko zarówno dla matek, jak i ich noworodków. Badanie EmONC ma na celu ocenę kompleksowej interwencji obejmującej mobilizację społeczności w celu ustanowienia i utrzymania mechanizmów transportu i płatności oraz kierowania zorientowaną na klienta opieką położniczą i noworodkową w nagłych wypadkach. Interwencja obejmuje naukę rozpoznawania przedłużającego się porodu, zakażenia, stanu przedrzucawkowego i krwotoku oraz stosowania odpowiednich metod stabilizacji przez wszystkie położne środowiskowe. Ponadto zostanie rozwiązany problem słabego dostępu do wysokiej jakości opieki położniczej i neonatologicznej w nagłych wypadkach w zrównoważony sposób. Aby ocenić skuteczność tego podejścia, wymagane jest randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić, czy zespoły Cluster EmONC mogą współpracować ze społecznością i systemem opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży w różnych warunkach, w których większość porodów ma miejsce w domu lub w placówce zdrowia klinika z niewielką liczbą lub bez dostępnych interwencji EmONC. Aby przeprowadzić interwencję, zastosowane zostanie podejście polegające na szkoleniu trenera. Trenerzy-mistrzowie będą prowadzić centralne i regionalne sesje szkoleniowe dla trenerów krajowych, zorganizowane wokół obszarów mobilizacji społeczności; umiejętności asysty przy porodzie; oraz ulepszenia obiektu skierowań EmONC. Trenerzy krajowi będą następnie wspierać szkolenia i powiązane działania w klastrach interwencyjnych, koncentrując się głównie na tych trzech obszarach. Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży (i ich noworodki) żyjące i rodzące w 108 grupach badawczych. Klastry badawcze to w dużej mierze wiejskie, odrębne geograficznie społeczności, z których każda ma około 300 dostaw rocznie. Kobiety zostaną zarejestrowane w 20. tygodniu ciąży lub później i będą obserwowane do 42. dnia po porodzie. Całkowity czas trwania procesu wyniesie 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • University of Buenos Aires
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Indie
      • Belgaum, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży mieszkające i/lub rodzące w badanym klastrze
  2. Zgoda udzielona

Kryteria wykluczenia: Kwalifikujące się kobiety w ciąży, które nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMONC: mobilizacja społeczności, HBLSS i poprawa infrastruktury
Grupa interwencyjna przeszła szkolenie w zakresie mobilizacji społeczności, umiejętności ratowania życia w domu (HBLSS) i doskonalenia obiektu.
Behawioralne: Mobilizacja społeczności, HBLSS i ulepszanie obiektów
Mobilizacja społeczności, ze szczególnym naciskiem na kobiety w ciąży i ich rodziny, w celu zidentyfikowania zasobów i rozwiązań w celu poprawy śmiertelności matek i noworodków, umiejętności ratowania życia w domu (HBLSS) dla położnych w społeczności oraz działań na rzecz poprawy infrastruktury.
Inne nazwy:
  • CM
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymała interwencji, ale zebrała dane dotyczące wyników poprzez wyjściowy rejestr urodzeń matek/noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik śmiertelności noworodków >28 tygodni / >1000 gramów lub śmiertelność noworodków w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po dostawie
7 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
42 dni po dostawie
Wskaźniki zachorowalności matek
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
42 dni po dostawie
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
7-dniowa śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 7 dni po dostawie
7 dni po dostawie
28-dniowa śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po dostawie
28 dni po dostawie
Wskaźniki matek transportowanych do szpitala referencyjnego.
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
42 dni po dostawie
Wskaźniki noworodków/niemowląt transportowanych do szpitala referencyjnego
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
42 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN EmONC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami