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Notfallversorgung für Geburtshilfe und Neugeborene: Die EmONC-Studie (EmONC)

15. November 2013 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Evaluierung eines Interventionspakets für die geburtshilfliche und neonatale Notfallversorgung (EmONC) zur Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse in Umgebungen mit geringen Ressourcen (EmONC-Studie)

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit zu senken, indem der Zugang zu geburtshilflicher und neonataler Versorgung für schwangere Frauen in Studienclustern verbessert wird und deren Qualität verbessert wird. Es wird angenommen, dass eine 25-prozentige Reduzierung der >28-Wochen- oder >1000-Gramm-Totgeburten und der 7-Tage-Neugeborenensterblichkeit in den Interventionsclustern durch ein vielfältiges EmONC-Paket (Emergency Obstetric Neonatal Care) erreicht wird, das von einem EmONC-Team eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Müttersterblichkeit, Totgeburten, früher Neugeborenentod und Geburtsfisteln gehören zu den verheerendsten Nebenwirkungen einer Schwangerschaft. Bestehende Interventionen könnten die meisten Todesfälle von Müttern und Neugeborenen verhindern; Allerdings haben die am stärksten gefährdeten Frauen am wenigsten Zugang zu Interventionen, die über das formelle Gesundheitssystem angeboten werden. In vielen Entwicklungsländern werden die meisten Entbindungen in ländlichen Gebieten und eine beträchtliche Anzahl in städtischen Gebieten zu Hause ohne qualifizierte Aufsicht durchgeführt, was ein hohes Risiko für Mütter und ihre Neugeborenen darstellt. Die EmONC-Studie soll eine umfassende Intervention evaluieren, die die Mobilisierung der Gemeinschaft umfasst, um Transport- und Zahlungsmechanismen einzurichten und aufrechtzuerhalten und eine kundenorientierte geburtshilfliche und neonatale Notfallversorgung voranzutreiben. Die Intervention umfasst das Erkennen längerer Wehen, Infektionen, Präeklampsie und Blutungen sowie die Anwendung geeigneter Stabilisierungsmethoden durch alle Geburtshelfer in der Gemeinde. Darüber hinaus wird der schlechte Zugang zu qualitativ hochwertiger geburtshilflicher und neonataler Notfallversorgung auf nachhaltige Weise angegangen. Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu bewerten, ist eine Cluster-randomisierte Studie erforderlich, um zu beurteilen, ob Cluster-EmONC-Teams mit der Gemeinde und dem Gesundheitssystem zusammenarbeiten können, um unerwünschte Schwangerschaftsausgänge in verschiedenen Umgebungen zu reduzieren, in denen die Mehrheit der Entbindungen zu Hause oder im Gesundheitswesen erfolgt Klinik mit wenigen oder keinen verfügbaren EmONC-Interventionen. Um die Intervention durchzuführen, wird ein Train-the-Trainer-Ansatz verwendet. Master-Trainer werden zentrale und regionale Schulungssitzungen für Landestrainer leiten, die in den Bereichen Mobilisierung der Gemeinschaft organisiert sind; Fähigkeiten als Geburtshelfer; und Verbesserungen der EmONC-Überweisungsfunktion. Die Landestrainer werden dann Schulungen und damit verbundene Aktivitäten in den Interventionsclustern unterstützen und sich dabei hauptsächlich auf diese drei Bereiche konzentrieren. Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen (und ihre Neugeborenen), die in den 108 Studienclustern leben und gebären. Bei den Studienclustern handelt es sich größtenteils um ländliche, geografisch unterschiedliche Gemeinden, in denen jeweils etwa 300 jährliche Lieferungen stattfinden. Die Frauen werden ab der 20. Schwangerschaftswoche aufgenommen und bis 42 Tage nach der Entbindung beobachtet. Die Gesamtdauer des Versuchs beträgt 24 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, die im Studiencluster leben und/oder dort gebären
  2. Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien: Geeignete schwangere Frauen, die nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMONC: Mobilisierung der Gemeinschaft, HBLSS und Anlagenverbesserung
Die Interventionsgruppe erhielt Schulungen zu Aktivitäten zur Mobilisierung der Gemeinschaft, zu lebensrettenden Fähigkeiten zu Hause (Home Based Life Saving Skills, HBLSS) und zur Verbesserung von Einrichtungen.
Verhalten: Gemeinschaftsmobilisierung, HBLSS und Anlagenverbesserung
Mobilisierung der Gemeinschaft, mit besonderem Schwerpunkt auf schwangeren Frauen und ihren Familien, um Ressourcen und Lösungen zur Verbesserung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit, häuslicher Lebenssparfähigkeiten (HBLSS) für Geburtshelfer in der Gemeinde und Aktivitäten zur Verbesserung von Einrichtungen zu ermitteln.
Andere Namen:
  • CM
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention, sondern sammelte Ergebnisdaten über ein Basis-Geburtsregister für Mütter/Neugeborene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Totgeburten >28 Wochen/>1000 Gramm oder Neugeborenensterblichkeitsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
7 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
42 Tage nach Lieferung
Mütterliche Morbiditätsraten
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
42 Tage nach Lieferung
Totgeburtenrate
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
7-Tage-Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
7 Tage nach Lieferung
28-Tage-Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
28 Tage nach Lieferung
Raten der Mütter, die in ein Überweisungskrankenhaus transportiert wurden.
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
42 Tage nach Lieferung
Raten von Neugeborenen/Säuglingen, die in ein Überweisungskrankenhaus transportiert werden
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
42 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN EmONC

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