Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emergency Obstetric and Neonatal Care: EmONC Trial (EmONC)

15. november 2013 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Evaluering af en Emergency Obstetric and Neonatal Care (EmONC) interventionspakke for at reducere uønskede graviditetsresultater i lave ressourceindstillinger (The EmONC Trial)

Formålet med dette klynge randomiserede kontrollerede forsøg er at reducere mødre- og neonatal dødelighed ved at øge adgangen til og forbedre kvaliteten af ​​obstetrisk og neonatal pleje for gravide kvinder i studieklynger. Det er en hypotese, at en 25 % reduktion i >28 uger eller >1000 gram dødfødsel og 7-dages neonatal dødelighed vil blive opnået i interventionsklyngerne ved en mangefacetteret Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC) pakke, som vil blive introduceret af et EmONC-team.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mors død, dødfødsel, tidlig neonatal død og obstetrisk fistel er blandt de mest ødelæggende uønskede udfald af graviditeten. Eksisterende indgreb kunne afværge størstedelen af ​​mødre- og neonatale dødsfald; dog er det mindst sandsynligt, at de kvinder med størst risiko har adgang til interventioner leveret gennem det formelle sundhedssystem. I mange udviklingslande foregår de fleste fødsler i landdistrikter og et betydeligt antal i byområder i hjemmet uden faglært tilstedeværelse, omstændigheder som udgør en høj risiko for både mødre og deres nyfødte. EmONC-forsøget er designet til at evaluere en omfattende intervention, der omfatter samfundsmobilisering for at etablere og opretholde mekanismer for transport og betaling og for at drive klientorienteret akut fødsels- og neonatalpleje. Interventionen omfatter undervisning i anerkendelse af langvarig fødsel, infektion, præeklampsi og blødning og brugen af ​​passende stabiliseringsmetoder af alle fødselshjælpere i lokalsamfundet. Derudover vil dårlig adgang til akut obstetrisk og neonatal pleje af høj kvalitet på en bæredygtig måde blive behandlet. For at evaluere effektiviteten af ​​denne tilgang er et klynge-randomiseret forsøg påkrævet for at vurdere, om Cluster EmONC-teams kan arbejde sammen med samfundet og sundhedssystemet for at reducere uønskede graviditetsresultater i forskellige miljøer, hvor størstedelen af ​​fødsler finder sted i hjemmet eller på et sundhedsvæsen. klinik med få eller ingen tilgængelige EmONC-interventioner. For at gennemføre interventionen vil en træne-underviseren-tilgang blive brugt. Master undervisere vil facilitere centrale og regionale træningssessioner for lande undervisere organiseret omkring områderne for samfundsmobilisering; fødselshjælperfærdigheder; og forbedringer af EmONC-henvisningsfaciliteten. Landstrænerne vil derefter støtte træning og relaterede aktiviteter i interventionsklyngerne, hovedsageligt med fokus på disse tre områder. Undersøgelsespopulationen omfatter gravide kvinder (og deres nyfødte), der lever og føder i de 108 undersøgelsesklynger. Studieklyngerne er stort set landdistrikter, geografisk adskilte samfund, som hver har cirka 300 årlige leverancer. Kvinderne vil blive indskrevet ved eller efter 20 ugers svangerskab og fulgt til 42 dage efter fødslen. Den samlede varighed af retssagen vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der bor i og/eller føder inden for undersøgelsesklyngen
  2. Samtykke givet

Eksklusionskriterier: Berettigede gravide kvinder, der ikke giver sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMONC: Fællesskabsmobilisering, HBLSS og Facility Improvement
Interventionsgruppen modtog træning i lokalsamfundsmobiliseringsaktiviteter, hjemmebaserede livredningsfærdigheder (HBLSS) og forbedring af faciliteter.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsmobilisering, HBLSS og forbedring af faciliteter
Mobilisering af samfundet, med særlig vægt på gravide kvinder og deres familier, for at identificere ressourcer og løsninger til at forbedre mødre- og neonatal dødelighed, hjemmebaserede livsbesparende færdigheder (HBLSS) for lokalfødselsassistenter og aktiviteter til forbedring af faciliteter.
Andre navne:
  • CM
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog ikke en intervention, men indsamlede udfaldsdata gennem et baseline fødselsregister for mødre/nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af enten >28 uger / >1000 gram dødfødsel eller 7 dages neonatal dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter levering
7 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mødredødelighed
Tidsramme: 42 dage efter levering
42 dage efter levering
Morbiditetsrater for mødre
Tidsramme: 42 dage efter levering
42 dage efter levering
Dødfødselsrate
Tidsramme: Levering
Levering
7-dages neonatal dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter levering
7 dage efter levering
28-dages neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter levering
28 dage efter levering
Antallet af mødre transporteret til et henvisningshospital.
Tidsramme: 42 dage efter levering
42 dage efter levering
Antallet af nyfødte/spædbørn transporteret til et henvisningshospital
Tidsramme: 42 dage efter levering
42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN EmONC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger