원발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 및 수술 불가능한 악성 장폐색 환자를 치료하기 위한 최선의 지지 요법 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀의 시험
2019년 2월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto
수술 불가능한 악성 장폐색을 나타내는 원발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 한 최상의 지지 요법 및 화학요법(시스플라틴 또는 파클리탁셀)의 1/2상 시험
난소암 환자에서 MBO를 치료하는 가장 좋은 방법은 하나 이상의 치료군(외과, 화학요법, 지지 요법 접근법)이 장폐색 해결, 생존 및 삶의 질과 같은 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 시험에 의해 충분히 연구되지 않았습니다. .
환자 결과를 개선하려면 완화 수술, 화학 요법 또는 최상의 지지 요법으로 어떤 환자가 더 잘할 것인지 평가해야 합니다.
이 연구는 안전 정보를 수집하고 비수술 후보인 진행성 난소암 및 MBO 환자에게 화학 요법 및 BSC를 제공하는 것이 얼마나 합리적인지 수집할 것입니다.
본 연구는 또한 화학요법과 BSC가 삶의 질과 장폐색 해소에 미치는 영향을 살펴보고 MBO의 최상의 관리로 이어지는 향후 연구를 수행할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
난소암 환자에서 MBO의 최적 관리는 정의된 다학제적 치료군(외과적, 화학요법적, 지지적 치료 접근법)이 장폐색 해결, 생존 종점 및 검증된 삶의 질 결과.
환자 결과를 개선하기 위해 우리는 어떤 환자가 완화 수술의 혜택을 받을 것인지, 어떤 환자가 화학 요법에 적합한 후보인지, 어떤 환자가 최상의 지지 요법의 혜택을 받을 것인지를 정의해야 합니다.
이 연구는 초기에 비수술 후보로 간주되었던 MBO를 나타내는 진행성 난소암 환자의 화학 요법 및 BSC의 안전성, 타당성을 결정하고 화학 요법 및 BSC가 삶의 질 및 장폐색 해결에 미치는 영향을 식별할 것입니다. MBO의 최적 관리를 결정하기 위한 향후 전향적 무작위 연구를 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래에 정의된 바와 같이 악성 장 폐쇄에 적합한 병원 입원 및 진단:
- 원발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 진단
- 다음 4가지 증상 중 최소 2가지: (a) 구토(지난 24시간 동안 >2회), (b) 복통, (c) 지난 24시간 동안 직장에 가스가 배출되지 않음, (d) 심한 변비(장 없음) 움직임 >24시간).
- 완전한 장 폐쇄를 암시하는 CT 소견. CT Abdomen: 장 폐쇄 진단을 확인하고(93% 민감도 93-100% 특이도) 폐쇄 위치 및 원인을 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 비수술 후보자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky > 또는 = 60%) 입원 1주일 전.
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 과립구 수 > 또는 = 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 또는 = 100 x 10^9/L
- 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50ml/min
- 빌리루빈 < 또는 = 3 x ULN, AST < 또는 = 5 x ULN, ALT < 또는 = 5 x ULN
제외 기준:
- 원발성 난소암 이외의 악성종양으로 인한 MBO 진단을 받은 환자.
- 수술 후보인 MBO 진단을 받은 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 지난 5년 이내에 위장관 악성종양(백금 무효)의 동시 진단.
- 시스플라틴 및 파클리탁셀에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 연구 등록 전 2주 이내에 화학 요법을 받은 환자.
- 조절되지 않는 염증성 장질환 환자.
- Clostridium Difficile에 동시 활동성 감염이 있는 환자.
- 수술 후 초기 폐색(이전 수술 후 30일 이내).
- 6주 이내에 장 방사선 조사를 받은 환자.
- 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.
- 입국 전 6개월 이내의 심근경색.
- 울혈 성 심부전증.
- 불안정한 협심증.
- 활동성 심근병증.
- 불안정한 심실 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 통제되지 않는 정신병적 장애.
- 심각한 감염.
- 활성 소화성 궤양 질환.
- 통제되지 않는 정신 질환.
- 치료에 의해 악화되거나 준수를 제한할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시스플라틴
2주기 동안 매 21일마다 1일에 60mg/m2 IV로 시스플라틴 투여.
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1) 시스플라틴을 1일째 60mg/m2 정맥주사, 21일마다 2주기.
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실험적: 파클리탁셀
파클리탁셀은 1일, 8일 및 15일에 21일마다 2주기 동안 80mg/m2 IV 투여되었습니다.
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2) 파클리탁셀 80mg/m2를 1일, 8일 및 15일에 21일마다 2주기 동안 IV 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 안전성 프로필
기간: 치료 1일차부터 증상 해소까지
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v.3.0.1) 및 부작용 및 검사실 이상에 대한 시험 치료와의 관계.
유해 사례의 빈도 및 중증도는 자주 발생하는 심각하고 심각한 관심 사례를 상세히 설명하는 계수 및 비율을 사용하여 표로 작성됩니다.
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치료 1일차부터 증상 해소까지
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기준선, 30일 및 90일에서의 삶의 질 점수
기간: 치료 1일차부터 증상 해소까지
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삶의 질 점수는 카운트 및 요약 통계를 사용하여 표로 작성됩니다.
우리는 치료 후 30일에 기준선과 비교하여 삶의 질 점수에 개선이 없을 수 있다고 가정합니다.
우리는 치료 후 90일에 삶의 질 점수가 기준선에서 표준 편차의 1/3만큼 향상될 것이라고 가정합니다.
Paired T test와 Mixed model을 사용하여 서로 다른 기간 동안 비교합니다.
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치료 1일차부터 증상 해소까지
|
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장폐색 해결 시간
기간: 치료 1일차부터 증상 해소까지
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장 폐쇄의 해소까지의 시간 및 장 폐쇄의 재발까지의 시간은 환자를 요약하기 위해 평균, 중앙값, 카운트 및 비율을 포함하는 요약 통계를 사용하여 평가될 것이다.
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치료 1일차부터 증상 해소까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 치료개시일로부터 30일, 60일, 90일
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생존: 30일(모든 원인 및 질병 특이적), 60일(모든 원인 및 질병 특이적) 및 90일 사망률(모든 원인 및 질병 특이적). 요약 통계는 환자를 요약하는 데 사용됩니다. 생존 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. Pearson 상관 계수, 카이제곱 테스트, 1개 또는 2개 샘플 t-테스트 또는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 변수 연관성을 측정합니다. 비모수적 테스트는 필요한 경우 대체될 수 있습니다. 결과는 95% 신뢰 구간을 사용하여 그림과 플롯을 사용하여 설명됩니다. |
치료개시일로부터 30일, 60일, 90일
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독성 평가
기간: 증상 해소까지의 동의 시간
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모든 환자는 동의서에 서명한 시점부터 독성에 대해 평가를 받게 됩니다.
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증상 해소까지의 동의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Oza, Princess Margaret Hospital, Canada
- 수석 연구원: Nicole Chau, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBO-CHEMO-BSC
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