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비결핵성 마이코박테리아 폐 감염 환자에서 Clarith/Klaricid에 대한 특별 조사

2022년 3월 18일 업데이트: Mylan Inc.

비결핵성 마이코박테리아 폐 감염 환자에서 클래리스로마이신 장기 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

마이코박테리움 감염, 비정형

상세 설명

배경: 개정된 2007년 미국흉부학회/미국감염학회 가이드라인은 Mycobacterium avium complex(MAC) 폐질환 치료에 clarithromycin 기반 병용요법을 권장하고 bacilli 음성 전환 후 약 1년의 지속적인 치료를 규정하고 있다. 그러나 지원 데이터가 충분하지 않습니다.

목적: 주로 MAC 폐 질환에 대한 전국적인 전향적 연구를 수행하여 클래리스로마이신 기반 요법의 임상 결과에 대한 데이터를 얻습니다.

방법: 가이드라인에 따라 흉부 방사선 소견과 미생물학적 검사 결과에 따라 환자를 등록하였다. 그들은 1년 동안 지속적인 치료에서 간균이 음성으로 전환될 때까지 clarithromycin, rifampicin 및 ethambutol(clarithromycin 기반 요법)을 포함한 다제 요법으로 치료를 받았습니다. 데이터는 "투여 전", "간균 음성 전환" 및 "치료 종료 후 6개월"에 수집되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

466

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Aichi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36460
  - Aichi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39122
  - Akita, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36463
  - Ehime, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36470
  - Fukuoka, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36472
  - Fukuoka-shi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36471
  - Fukushima, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36473
  - Gifu, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36474
  - Hiroshima, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36475
  - Hyogo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36482
  - Inzai, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36465
  - Ishikawa, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36483
  - Kagoshima, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36484
  - Kanagawa, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36485
  - Kanagawa, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36486
  - Kanagawa, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36487
  - Kitakyushu, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 54466
  - Kobe, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 54468
  - Kochi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36488
  - Kofu, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36513
  - Kumamoto, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39126
  - Kyoto, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36489
  - Kyoto, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36493
  - Kyoto, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39123
  - Maebashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 54469
  - Miyagi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36494
  - Miyazaki, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36495
  - Nagoya, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36459
  - Nagoya, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36461
  - Nara, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 54465
  - Obihiro, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 37145
  - Oita, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36496
  - Okayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36497
  - Okinawa, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39125
  - Osaka, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 28404
  - Osaka, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36492
  - Saitama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36501
  - Saitama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 54464
  - Sapporo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36477
  - Sapporo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36478
  - Sapporo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36481
  - Seto, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36462
  - Shimane, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36503
  - Shimotsuke, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36506
  - Shizuoka, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36504
  - Shizuoka, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36505
  - Takatsuki, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36499
  - Tokyo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 15101
  - Tokyo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36507
  - Tokyo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36508
  - Tokyo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36509
  - Tokyo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36510
  - Tokyo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42710
  - Tokyo, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 54470
  - Toyohashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36458
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36511
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 37144
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36512
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39124

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 비결핵성 마이코플라즈마 감염 환자로서 클라리시드 치료가 필요한 환자

설명

포함 기준

폐 비결핵성 마이코플라즈마 감염 환자로서 클라리시드 치료가 필요한 환자

제외 기준

패키지 삽입물에 따른 금기 사항
클라리시드 성분에 과민증 병력이 있는 환자
피모자이드, 맥각 함유 제품 또는 시사프리드를 투여받는 환자
AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
클라리시드 노출이 있으신 분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
간균 음성 전환율 기간: 클래리스로마이신 치료 중, 40일에서 1232일	치료 전에 Bacilli에 대해 양성 반응을 보였고 clarithromycin으로 치료하는 동안 어느 시점에서든 Bacilli 음성으로 전환된 참가자 수	클래리스로마이신 치료 중, 40일에서 1232일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구자에 의한 "유효", "비효과", "악화" 또는 "불가능"의 4등급 척도를 이용한 효능 평가 기간: 클라리스로마이신 치료 중단 시 40일에서 1232일로	4등급 척도("효과적", "비효과적", "악화", "불가능")로 클래리스로마이신의 효능을 평가한 참가자 수	클라리스로마이신 치료 중단 시 40일에서 1232일로
Clarithromycin 투여 기간과 관련된 세균학적 재발 기간: 36개월	초기 음성 전환 후 Clarithromycin(CLR) 투여 기간과 관련된 세균학적 재발이 있는 환자 수	36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

협력자

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

연구 책임자: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

마이코박테리움 감염, 비정형

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P10-765

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관에게 연락하여 저희와 상의하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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