ID 요법 및 ERIG를 사용한 새로운 크로마토그래피로 정제된 Vero 세포 광견병 백신의 면역원성 및 안전성 연구
새로운 크로마토그래피로 정제된 Vero 세포 광견병 백신(SPEEDA/TRCS SPEEDA)과 광견병 면역글로불린을 사용한 변형된 TRC-ID 요법의 면역원성 및 안전성 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Bangkok, 태국, 10130
- Suda Sibunruang
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 15세 이상의 건강한 인구이다.
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 피험자는 권장 날짜에 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 대상자는 관리표에 따라 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 과거에 어떤 종류의 광견병 예방 접종을 받은 피험자
- 과거에 광견병 면역 글로불린을 투여받은 피험자
- 면역약화된 숙주로 알려진 피험자
- 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용하는 피험자
- 수반되는 항 말라리아제에 대한 주제
- 최근 3개월 이내에 혈액제제를 받은 피험자
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 1차 모집 시 임신 사실을 알고 있었던 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 TRC-ID 요법을 사용한 SPEEDA
건강한 자원봉사자 35명
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수정된 TRC-ID 요법의 경우 SPEEDA, TRCS SPEEDA 또는 VERORAB 0.1ml를 0, 3, 7, 28일에 각각 두 부위에 상완의 피내로 투여합니다. ESSEN 요법의 경우 SPEEDA 1 바이알을 0, 3, 7, 14 및 28일에 상완에 근육주사합니다. ERIG의 경우 첫 번째 백신 접종과 동시에 40 IU/Kg의 단일 용량으로 투여됩니다. ERIG는 그룹 IV의 환자에 대해 WHO에서 권장하는 대로 모든 상처 주변 및 내부에 침투되고 그룹 III, V, VI의 참가자에 대해 두 둔부 영역 각각에 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수정된 TRC-ID 요법을 사용한 VERORAB
건강한 자원봉사자 35명
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수정된 TRC-ID 요법의 경우 SPEEDA, TRCS SPEEDA 또는 VERORAB 0.1ml를 0, 3, 7, 28일에 각각 두 부위에 상완의 피내로 투여합니다. ESSEN 요법의 경우 SPEEDA 1 바이알을 0, 3, 7, 14 및 28일에 상완에 근육주사합니다. ERIG의 경우 첫 번째 백신 접종과 동시에 40 IU/Kg의 단일 용량으로 투여됩니다. ERIG는 그룹 IV의 환자에 대해 WHO에서 권장하는 대로 모든 상처 주변 및 내부에 침투되고 그룹 III, V, VI의 참가자에 대해 두 둔부 영역 각각에 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수정된 TRC-ID 요법과 ERIG를 병용한 SPEEDA
건강한 자원봉사자 35명
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수정된 TRC-ID 요법의 경우 SPEEDA, TRCS SPEEDA 또는 VERORAB 0.1ml를 0, 3, 7, 28일에 각각 두 부위에 상완의 피내로 투여합니다. ESSEN 요법의 경우 SPEEDA 1 바이알을 0, 3, 7, 14 및 28일에 상완에 근육주사합니다. ERIG의 경우 첫 번째 백신 접종과 동시에 40 IU/Kg의 단일 용량으로 투여됩니다. ERIG는 그룹 IV의 환자에 대해 WHO에서 권장하는 대로 모든 상처 주변 및 내부에 침투되고 그룹 III, V, VI의 참가자에 대해 두 둔부 영역 각각에 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수정된 TRC-ID 요법과 ERIG를 병용한 VERORAB
35명의 WHO 카테고리 III 환자
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수정된 TRC-ID 요법의 경우 SPEEDA, TRCS SPEEDA 또는 VERORAB 0.1ml를 0, 3, 7, 28일에 각각 두 부위에 상완의 피내로 투여합니다. ESSEN 요법의 경우 SPEEDA 1 바이알을 0, 3, 7, 14 및 28일에 상완에 근육주사합니다. ERIG의 경우 첫 번째 백신 접종과 동시에 40 IU/Kg의 단일 용량으로 투여됩니다. ERIG는 그룹 IV의 환자에 대해 WHO에서 권장하는 대로 모든 상처 주변 및 내부에 침투되고 그룹 III, V, VI의 참가자에 대해 두 둔부 영역 각각에 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SPEEDA with ESSEN IM 요법과 ERIG
건강한 자원봉사자 35명
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수정된 TRC-ID 요법의 경우 SPEEDA, TRCS SPEEDA 또는 VERORAB 0.1ml를 0, 3, 7, 28일에 각각 두 부위에 상완의 피내로 투여합니다. ESSEN 요법의 경우 SPEEDA 1 바이알을 0, 3, 7, 14 및 28일에 상완에 근육주사합니다. ERIG의 경우 첫 번째 백신 접종과 동시에 40 IU/Kg의 단일 용량으로 투여됩니다. ERIG는 그룹 IV의 환자에 대해 WHO에서 권장하는 대로 모든 상처 주변 및 내부에 침투되고 그룹 III, V, VI의 참가자에 대해 두 둔부 영역 각각에 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수정된 TRC-ID 요법과 ERIG를 병용한 TRCS SPEEDA
건강한 자원봉사자 35명
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수정된 TRC-ID 요법의 경우 SPEEDA, TRCS SPEEDA 또는 VERORAB 0.1ml를 0, 3, 7, 28일에 각각 두 부위에 상완의 피내로 투여합니다. ESSEN 요법의 경우 SPEEDA 1 바이알을 0, 3, 7, 14 및 28일에 상완에 근육주사합니다. ERIG의 경우 첫 번째 백신 접종과 동시에 40 IU/Kg의 단일 용량으로 투여됩니다. ERIG는 그룹 IV의 환자에 대해 WHO에서 권장하는 대로 모든 상처 주변 및 내부에 침투되고 그룹 III, V, VI의 참가자에 대해 두 둔부 영역 각각에 근육 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성(RFFIT 테스트에 의한 광견병 중화항체 수준)
기간: 32개월
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면역원성(광견병 중화 항체)은 각 단계에서 1년 동안 7회(0,7,14,28,90,180 및 360일) 혈액 샘플에서 확인됩니다.
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32개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 32개월
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이는 일반 검사, 지역 검사 및 요청된 부작용과 요청되지 않은 부작용 모두에 대한 주관적 평가를 기반으로 합니다.
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32개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC5301
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