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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwut-Impfstoffs mit ID-Behandlung und ERIG

5. April 2018 aktualisiert von: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Eine Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines modifizierten TRC-ID-Regimes mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (SPEEDA/TRCS SPEEDA) und Tollwut-Immunglobulin

Eine randomisierte (1:1) Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwut-Impfstoffs (SPEEDA) und eines chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwut-Impfstoffs (SPEEDA), der vom Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) ausgefüllt wird vs. Referenzimpfstoff (gereinigter Vero-Zell-Impfstoff; VERORAB) bei Anwendung mit postexpositioneller intradermaler Tollwutimpfung mit oder ohne Pferde-Tollwut-Immunglobulin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tollwut ist ein wichtiges weltweites Gesundheitsproblem, insbesondere in Entwicklungsländern. Obwohl das Fall-Todes-Verhältnis der Tollwut beim Menschen 100 % beträgt, ist die Krankheit durch den modernen Zellkulturimpfstoff und Tollwut-Immunglobulin vermeidbar. Tollwutimpfung nach Exposition mit dem modifizierten Thai Red Das intradermale Kreuzregime (modifizierte TRC-ID) wurde von der WHO zugelassen und hat sich als immunogen und wirksam erwiesen. Es stellt eine erhebliche Einsparung von Impfstoffkosten dar und ist mittlerweile in mehreren Entwicklungsländern etabliert. SPEEDA, ein chromatographisch gereinigter, aus Vero-Zellen gewonnener Tollwutimpfstoff, wurde am 8. April 2009 von der thailändischen FDA zugelassen und der Arzneimittelzulassungscode von SPEEDA lautet 1C 90022/51. Diese Studie hat das Ziel, die Immunogenität und Sicherheit von SPEEDA und TRCS-SPEEDA (SPEEDA, das vom Queen Saovabha Memorial Institute ausgefüllt wird) im Vergleich zu anderen zu bestimmen. Referenzimpfstoff (gereinigter Vero-Zell-Impfstoff; VERORAB) bei Anwendung mit postexpositioneller intradermaler Tollwutimpfung mit oder ohne Pferde-Tollwut-Immunglobulin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10130
        • Suda Sibunruang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden sind gesunde Bevölkerung älter als 15 Jahre.
  • Die Probanden sind bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden sind bereit, an den empfohlenen Tagen Blutproben abzugeben.
  • Probanden stehen zur Nachsorge gemäß der Verabreichungstabelle zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Vergangenheit irgendeine Art von Tollwutimpfung erhalten hatten
  • Probanden, die in der Vergangenheit Tollwut-Immunglobulin erhalten hatten
  • Probanden, die als immungeschwächte Wirte bekannt waren
  • Patienten, die Steroide oder andere Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten mit gleichzeitiger Malariabehandlung
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten Blutprodukte erhalten haben
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Probanden, die bei der ersten Rekrutierung als Schwangerschaft bekannt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SPEEDA mit modifiziertem TRC-ID-Schema
35 gesunde Freiwillige
Biologisch: SPEEDA und TRCS SPEEDA

Für das modifizierte TRC-ID-Schema werden 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA oder VERORAB an jeder von zwei Stellen intradermal an den Oberarmen an den Tagen 0, 3, 7 und 28 verabreicht.

Beim ESSEN-Schema wird 1 Durchstechflasche SPEEDA an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 intramuskulär am Oberarm verabreicht.

Für ERIG würde es in einer Einzeldosis von 40 IE/kg gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden. ERIG wird wie von der WHO für Patienten der Gruppe IV empfohlen um und in alle Wunden infiltriert und bei Teilnehmern der Gruppen III, V, VI in jeden der beiden Glutealbereiche intramuskulär injiziert

Andere Namen:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiver Komparator: VERORAB mit modifiziertem TRC-ID-Schema
35 gesunde Freiwillige
Biologisch: SPEEDA und TRCS SPEEDA

Für das modifizierte TRC-ID-Schema werden 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA oder VERORAB an jeder von zwei Stellen intradermal an den Oberarmen an den Tagen 0, 3, 7 und 28 verabreicht.

Beim ESSEN-Schema wird 1 Durchstechflasche SPEEDA an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 intramuskulär am Oberarm verabreicht.

Für ERIG würde es in einer Einzeldosis von 40 IE/kg gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden. ERIG wird wie von der WHO für Patienten der Gruppe IV empfohlen um und in alle Wunden infiltriert und bei Teilnehmern der Gruppen III, V, VI in jeden der beiden Glutealbereiche intramuskulär injiziert

Andere Namen:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiver Komparator: SPEEDA mit modifiziertem TRC-ID-Schema plus ERIG
35 gesunde Freiwillige
Biologisch: SPEEDA und TRCS SPEEDA

Für das modifizierte TRC-ID-Schema werden 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA oder VERORAB an jeder von zwei Stellen intradermal an den Oberarmen an den Tagen 0, 3, 7 und 28 verabreicht.

Beim ESSEN-Schema wird 1 Durchstechflasche SPEEDA an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 intramuskulär am Oberarm verabreicht.

Für ERIG würde es in einer Einzeldosis von 40 IE/kg gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden. ERIG wird wie von der WHO für Patienten der Gruppe IV empfohlen um und in alle Wunden infiltriert und bei Teilnehmern der Gruppen III, V, VI in jeden der beiden Glutealbereiche intramuskulär injiziert

Andere Namen:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiver Komparator: VERORAB mit modifiziertem TRC-ID-Schema plus ERIG
35 Patienten der WHO-Kategorie III
Biologisch: SPEEDA und TRCS SPEEDA

Für das modifizierte TRC-ID-Schema werden 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA oder VERORAB an jeder von zwei Stellen intradermal an den Oberarmen an den Tagen 0, 3, 7 und 28 verabreicht.

Beim ESSEN-Schema wird 1 Durchstechflasche SPEEDA an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 intramuskulär am Oberarm verabreicht.

Für ERIG würde es in einer Einzeldosis von 40 IE/kg gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden. ERIG wird wie von der WHO für Patienten der Gruppe IV empfohlen um und in alle Wunden infiltriert und bei Teilnehmern der Gruppen III, V, VI in jeden der beiden Glutealbereiche intramuskulär injiziert

Andere Namen:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiver Komparator: SPEEDA mit ESSEN IM Regime plus ERIG
35 gesunde Freiwillige
Biologisch: SPEEDA und TRCS SPEEDA

Für das modifizierte TRC-ID-Schema werden 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA oder VERORAB an jeder von zwei Stellen intradermal an den Oberarmen an den Tagen 0, 3, 7 und 28 verabreicht.

Beim ESSEN-Schema wird 1 Durchstechflasche SPEEDA an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 intramuskulär am Oberarm verabreicht.

Für ERIG würde es in einer Einzeldosis von 40 IE/kg gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden. ERIG wird wie von der WHO für Patienten der Gruppe IV empfohlen um und in alle Wunden infiltriert und bei Teilnehmern der Gruppen III, V, VI in jeden der beiden Glutealbereiche intramuskulär injiziert

Andere Namen:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiver Komparator: TRCS SPEEDA mit modifiziertem TRC-ID-Schema plus ERIG
35 gesunde Freiwillige
Biologisch: SPEEDA und TRCS SPEEDA

Für das modifizierte TRC-ID-Schema werden 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA oder VERORAB an jeder von zwei Stellen intradermal an den Oberarmen an den Tagen 0, 3, 7 und 28 verabreicht.

Beim ESSEN-Schema wird 1 Durchstechflasche SPEEDA an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 intramuskulär am Oberarm verabreicht.

Für ERIG würde es in einer Einzeldosis von 40 IE/kg gleichzeitig mit der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden. ERIG wird wie von der WHO für Patienten der Gruppe IV empfohlen um und in alle Wunden infiltriert und bei Teilnehmern der Gruppen III, V, VI in jeden der beiden Glutealbereiche intramuskulär injiziert

Andere Namen:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität (der Gehalt an tollwutneutralisierenden Antikörpern durch den RFFIT-Test)
Zeitfenster: 32 Monate
Die Immunogenität (Tollwut-neutralisierende Antikörper) würde aus den Blutproben 7 Mal (an den Tagen 0, 7, 14, 28, 90, 180 und 360) für eine Dauer von einem Jahr in jeder Phase überprüft werden.
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 32 Monate
Dies würde auf einer allgemeinen Untersuchung, einer lokalen Untersuchung und einer subjektiven Bewertung sowohl angeforderter als auch unerwünschter unerwünschter Ereignisse basieren.
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Saovabha Memorial Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC5301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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