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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule Vero purificato cromatograficamente con regime ID ed ERIG

5 aprile 2018 aggiornato da: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Uno studio di immunogenicità e sicurezza del regime TRC-ID modificato con un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule Vero purificato cromatograficamente (SPEEDA/TRCS SPEEDA) e immunoglobulina antirabbica

Uno studio comparativo randomizzato (1:1) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule vero purificato cromatograficamente (SPEEDA) e un vaccino contro la rabbia a cellule vero purificato cromatograficamente (SPEEDA) che è compilato dal Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) vs. vaccino di riferimento (vaccino a cellule vero purificato; VERORAB) quando utilizzato con la vaccinazione antirabbica intradermica post-esposizione con o senza immunoglobulina antirabbica equina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rabbia è un importante problema di salute mondiale soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Sebbene il rapporto casi-mortalità della rabbia umana sia del 100%, la malattia è prevenibile dal moderno vaccino di coltura cellulare e dall'immunoglobulina antirabbica. Vaccinazione antirabbica post-esposizione con il Thai Red modificato Il regime intradermico incrociato (TRC-ID modificato) è stato approvato dall'OMS e si è dimostrato immunogenico ed efficace. Rappresenta un risparmio significativo nel costo del vaccino ed è ora stabilito in diversi paesi in via di sviluppo. SPEEDA, vaccino contro la rabbia derivato da cellule vero purificato mediante cromatografia, approvato dalla FDA thailandese l'8 aprile 2009 e il codice di registrazione del farmaco di SPEEDA è 1C 90022/51. Questo studio ha l'obiettivo di determinare l'immunogenicità e la sicurezza di SPEEDA e TRCS-SPEEDA (SPEEDA che è compilato dal Queen Saovabha Memorial Institute) vs. vaccino di riferimento (vaccino a cellule vero purificato; VERORAB) quando utilizzato con la vaccinazione antirabbica intradermica post-esposizione con o senza immunoglobulina antirabbica equina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Tailandia, 10130
        • Suda Sibunruang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti sono una popolazione sana di età superiore ai 15 anni.
  • i soggetti sono disposti a fornire consensi informati firmati.
  • i soggetti sono disposti a fornire campioni di sangue nei giorni raccomandati.
  • i soggetti sono disponibili per il follow up secondo la tabella di somministrazione

Criteri di esclusione:

  • soggetti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di vaccinazione antirabbica in passato
  • soggetti che avevano ricevuto immunoglobuline antirabbiche in passato
  • soggetti che avevano conosciuto come ospiti immunocompromessi
  • soggetti che assumono steroidi o qualsiasi altro immunosoppressore
  • soggetti in trattamento concomitante con antimalarici
  • soggetti che hanno ricevuto prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti
  • soggetti con storia di allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • soggetti che avevano conosciuto una gravidanza in prima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SPEEDA con regime TRC-ID modificato
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: VERORAB con regime TRC-ID modificato
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: SPEEDA con regime TRC-ID modificato più ERIG
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: VERORAB con regime TRC-ID modificato più ERIG
35 pazienti di categoria III dell'OMS
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: SPEEDA con regime ESSEN IM più ERIG
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Comparatore attivo: TRCS SPEEDA con regime TRC-ID modificato più ERIG
35 volontari sani
Biologico: SPEEDA e TRCS SPEEDA

Per il regime TRC-ID modificato, verranno somministrati 0,1 ml di SPEEDA, TRCS SPEEDA o VERORAB in ciascuno dei due siti, per via intradermica sulla parte superiore delle braccia nei giorni 0, 3, 7 e 28.

Per il regime ESSEN, 1 flaconcino di SPEEDA verrà somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Per ERIG, verrebbe somministrato in un'unica dose di 40 UI/Kg contemporaneamente alla prima dose di vaccino. ERIG sarà infiltrato intorno e in tutte le ferite come raccomandato dall'OMS per i pazienti del gruppo IV e iniettato per via intramuscolare in ciascuna delle due aree glutee per i partecipanti al gruppo III, V, VI

Altri nomi:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità (il livello di anticorpi neutralizzanti la rabbia mediante test RFFIT)
Lasso di tempo: 32 mesi
L'immunogenicità (anticorpi neutralizzanti la rabbia) verrebbe controllata dai campioni di sangue per 7 volte (nei giorni 0,7,14,28,90,180 e 360) per la durata di un anno in ciascuna fase.
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 32 mesi
Ciò si baserebbe su un esame generale, un esame locale e una valutazione soggettiva degli eventi avversi richiesti e non richiesti.
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Saovabha Memorial Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC5301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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