Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine med ID-regimen og ERIG

5. april 2018 opdateret af: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

En immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af modificeret TRC-ID-regimen med en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA/TRCS SPEEDA) og rabies-immunoglobulin

En sammenlignende, randomiseret (1:1) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA) og kromatografisk oprenset verocelle-rabiesvaccine (SPEEDA), som er fyldt af Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) vs. referencevaccine (oprenset verocellevaccine; VERORAB) ved anvendelse med post-eksponering rabies intradermal vaccination med eller uden heste rabies immunoglobulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rabies er et vigtigt verdenssundhedsproblem, især i udviklingslande. Selvom forholdet mellem dødsfald hos mennesker er 100 %, kan sygdommen forebygges med den moderne cellekulturvaccine og rabies-immunoglobulin. Rabiesvaccination efter eksponering med den modificerede Thai Red Kryds intradermalt (modificeret TRC-ID) regime er blevet godkendt af WHO og bevist at være immunogent og effektivt. Det repræsenterer en betydelig besparelse i vaccineomkostninger og er nu etableret i flere udviklingslande. SPEEDA, kromatografioprenset verocelle-afledt rabiesvaccine, godkendt af Thai FDA den 8. april 2009 og lægemiddelregistreringskoden for SPEEDA er 1C 90022/51. Denne undersøgelse har et mål at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SPEEDA og TRCS-SPEEDA (SPEEDA, som er udfyldt af Queen Saovabha Memorial Institute) vs. referencevaccine (oprenset verocellevaccine; VERORAB) ved anvendelse med post-eksponering rabies intradermal vaccination med eller uden heste rabies immunoglobulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thailand, 10130
        • Suda Sibunruang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner er en rask befolkning ældre end 15 år.
  • forsøgspersoner er villige til at give underskrevne informerede samtykker.
  • forsøgspersoner er villige til at give blodprøver på anbefalede dage.
  • emner er tilgængelige til opfølgning i henhold til administrationstabellen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget nogen form for rabiesvaccination
  • forsøgspersoner, der tidligere havde fået rabies-immunoglobulin
  • forsøgspersoner, der havde kendt som immunkompromitterede værter
  • personer på steroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel
  • forsøgspersoner på samtidige antimalariamidler
  • forsøgspersoner, der har modtaget blodprodukter inden for de seneste 3 måneder
  • personer med tidligere allergi over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • forsøgspersoner, der havde kendt som graviditet ved første rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SPEEDA med modificeret TRC-ID-regime
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modificeret TRC-ID-regime
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med modificeret TRC-ID-regime plus ERIG
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: VERORAB med modificeret TRC-ID-regime plus ERIG
35 WHO kategori III patienter
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: SPEEDA med ESSEN IM-kur plus ERIG
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA
Aktiv komparator: TRCS SPEEDA med modificeret TRC-ID-regime plus ERIG
35 raske frivillige
Biologisk: SPEEDA og TRCS SPEEDA

For modificeret TRC-ID-regime vil 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA eller VERORAB blive givet på hver af to steder, intradermalt på overarmene på dag 0,3,7 og 28.

Til ESSEN-regimen vil 1 hætteglas med SPEEDA blive givet intramuskulært ved overarmen på dag 0,3,7,14 og 28.

For ERIG vil det blive givet i en enkelt dosis på 40 IE/Kg på samme tid som den første vaccinedosis. ERIG vil blive infiltreret omkring og ind i alle sår som anbefalet af WHO til patienter i gruppe IV og injiceret intramuskulært i hvert af begge gluteale områder for deltagere i gruppe III,V,VI

Andre navne:
  • SPEEDA
  • TRCS SPEEDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet (niveauet af rabiesneutraliserende antistoffer ved RFFIT-test)
Tidsramme: 32 måneder
Immunogeniciteten (Rabiesneutraliserende antistoffer) ville blive kontrolleret fra blodprøverne 7 gange (på dag 0,7,14,28,90,180 og 360) i et års varighed i hver fase.
32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 32 måneder
Dette ville være baseret på generel undersøgelse, lokal undersøgelse og subjektiv vurdering af både opfordrede og uopfordrede bivirkninger.
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Saovabha Memorial Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC5301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger