Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti nové chromatograficky purifikované vakcíny proti vzteklině z Vero buněk s ID režimem a ERIG

5. dubna 2018 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Studie imunogenicity a bezpečnosti modifikovaného režimu TRC-ID s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero (SPEEDA/TRCS SPEEDA) a imunoglobulinem proti vzteklině

Srovnávací, randomizovaná (1:1) studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity nové chromatograficky purifikované vakcíny proti vzteklině vero buněk (SPEEDA) a chromatograficky purifikované vakcíny proti vzteklině vero buněk (SPEEDA), kterou plní Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) vs. referenční vakcína (purifikovaná vero buněčná vakcína; VERORAB) při použití s ​​postexpoziční intradermální vakcinací proti vzteklině s nebo bez koňského imunoglobulinu proti vzteklině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzteklina je důležitým světovým zdravotním problémem, zejména v rozvojových zemích. Přestože je poměr případů/úmrtnosti u vztekliny u lidí 100%, lze této nemoci předejít moderní vakcínou na buněčné kultuře a imunoglobulinem proti vzteklině. Postexpoziční očkování proti vzteklině modifikovanou thajskou červenou Zkřížený intradermální (modifikovaný TRC-ID) režim byl schválen WHO a byl prokázán jako imunogenní a účinný. Představuje významnou úsporu nákladů na vakcínu a je nyní zavedena v několika rozvojových zemích. SPEEDA, chromatograficky purifikovaná vakcína proti vzteklině odvozená z vero buněk, schválená thajským FDA dne 8. dubna 2009 a registrační kód léku SPEEDA je 1C 90022/51. Tato studie má za cíl určit imunogenicitu a bezpečnost SPEEDA a TRCS-SPEEDA (SPEEDA, kterou plní Queen Saovabha Memorial Institute) vs. referenční vakcína (purifikovaná vero buněčná vakcína; VERORAB) při použití s ​​postexpoziční intradermální vakcinací proti vzteklině s nebo bez koňského imunoglobulinu proti vzteklině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Thajsko, 10130
        • Suda Sibunruang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty jsou zdravá populace starší 15 let.
  • subjekty jsou ochotny dát podepsaný informovaný souhlas.
  • subjekty jsou ochotny dávat vzorky krve v doporučené dny.
  • subjekty jsou k dispozici ke sledování dle tabulky administrace

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které v minulosti podstoupily jakýkoli typ očkování proti vzteklině
  • subjekty, které v minulosti dostávaly imunoglobulin proti vzteklině
  • subjekty, které byly známé jako imunokompromitovaní hostitelé
  • subjekty na steroidech nebo jakémkoli jiném imunosupresivu
  • subjekty současně užívající antimalarika
  • subjekty, které během předchozích 3 měsíců dostaly jakékoli krevní produkty
  • subjekty s anamnézou alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • subjekty, které byly při prvním náboru známé jako těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SPEEDA s upraveným režimem TRC-ID
35 zdravých dobrovolníků
Biologický: SPEEDA a TRCS SPEEDA

Pro modifikovaný režim TRC-ID bude podán 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA nebo VERORAB na každé ze dvou míst, intradermálně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7 a 28.

Pro režim ESSEN bude 1 lahvička SPEEDA podána intramuskulárně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.

U ERIG by se podávala v jedné dávce 40 IU/kg ve stejnou dobu jako první dávka vakcíny. ERIG bude infiltrován kolem a do všech ran podle doporučení WHO pro pacienty ve skupině IV a injekcí intramuskulárně do každé z obou gluteálních oblastí pro účastníky ve skupině III, V, VI

Ostatní jména:
  • RYCHLOST
  • TRCS RYCHLOST
Aktivní komparátor: VERORAB s upraveným režimem TRC-ID
35 zdravých dobrovolníků
Biologický: SPEEDA a TRCS SPEEDA

Pro modifikovaný režim TRC-ID bude podán 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA nebo VERORAB na každé ze dvou míst, intradermálně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7 a 28.

Pro režim ESSEN bude 1 lahvička SPEEDA podána intramuskulárně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.

U ERIG by se podávala v jedné dávce 40 IU/kg ve stejnou dobu jako první dávka vakcíny. ERIG bude infiltrován kolem a do všech ran podle doporučení WHO pro pacienty ve skupině IV a injekcí intramuskulárně do každé z obou gluteálních oblastí pro účastníky ve skupině III, V, VI

Ostatní jména:
  • RYCHLOST
  • TRCS RYCHLOST
Aktivní komparátor: SPEEDA s upraveným režimem TRC-ID plus ERIG
35 zdravých dobrovolníků
Biologický: SPEEDA a TRCS SPEEDA

Pro modifikovaný režim TRC-ID bude podán 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA nebo VERORAB na každé ze dvou míst, intradermálně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7 a 28.

Pro režim ESSEN bude 1 lahvička SPEEDA podána intramuskulárně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.

U ERIG by se podávala v jedné dávce 40 IU/kg ve stejnou dobu jako první dávka vakcíny. ERIG bude infiltrován kolem a do všech ran podle doporučení WHO pro pacienty ve skupině IV a injekcí intramuskulárně do každé z obou gluteálních oblastí pro účastníky ve skupině III, V, VI

Ostatní jména:
  • RYCHLOST
  • TRCS RYCHLOST
Aktivní komparátor: VERORAB s upraveným režimem TRC-ID plus ERIG
35 pacientů kategorie III podle WHO
Biologický: SPEEDA a TRCS SPEEDA

Pro modifikovaný režim TRC-ID bude podán 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA nebo VERORAB na každé ze dvou míst, intradermálně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7 a 28.

Pro režim ESSEN bude 1 lahvička SPEEDA podána intramuskulárně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.

U ERIG by se podávala v jedné dávce 40 IU/kg ve stejnou dobu jako první dávka vakcíny. ERIG bude infiltrován kolem a do všech ran podle doporučení WHO pro pacienty ve skupině IV a injekcí intramuskulárně do každé z obou gluteálních oblastí pro účastníky ve skupině III, V, VI

Ostatní jména:
  • RYCHLOST
  • TRCS RYCHLOST
Aktivní komparátor: SPEEDA s režimem ESSEN IM plus ERIG
35 zdravých dobrovolníků
Biologický: SPEEDA a TRCS SPEEDA

Pro modifikovaný režim TRC-ID bude podán 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA nebo VERORAB na každé ze dvou míst, intradermálně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7 a 28.

Pro režim ESSEN bude 1 lahvička SPEEDA podána intramuskulárně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.

U ERIG by se podávala v jedné dávce 40 IU/kg ve stejnou dobu jako první dávka vakcíny. ERIG bude infiltrován kolem a do všech ran podle doporučení WHO pro pacienty ve skupině IV a injekcí intramuskulárně do každé z obou gluteálních oblastí pro účastníky ve skupině III, V, VI

Ostatní jména:
  • RYCHLOST
  • TRCS RYCHLOST
Aktivní komparátor: TRCS SPEEDA s upraveným režimem TRC-ID plus ERIG
35 zdravých dobrovolníků
Biologický: SPEEDA a TRCS SPEEDA

Pro modifikovaný režim TRC-ID bude podán 0,1 ml SPEEDA, TRCS SPEEDA nebo VERORAB na každé ze dvou míst, intradermálně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7 a 28.

Pro režim ESSEN bude 1 lahvička SPEEDA podána intramuskulárně do horní části paže ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.

U ERIG by se podávala v jedné dávce 40 IU/kg ve stejnou dobu jako první dávka vakcíny. ERIG bude infiltrován kolem a do všech ran podle doporučení WHO pro pacienty ve skupině IV a injekcí intramuskulárně do každé z obou gluteálních oblastí pro účastníky ve skupině III, V, VI

Ostatní jména:
  • RYCHLOST
  • TRCS RYCHLOST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita (hladina protilátek neutralizujících vzteklinu testem RFFIT)
Časové okno: 32 měsíců
Imunogenicita (neutralizující protilátky proti vzteklině) by byla kontrolována ze vzorků krve 7krát (ve dnech 0, 7, 14, 28, 90, 180 a 360) po dobu jednoho roku v každé fázi.
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 32 měsíců
To by bylo založeno na obecném vyšetření, lokálním vyšetření a subjektivním hodnocení jak vyžádaných, tak nevyžádaných nežádoucích účinků.
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Saovabha Memorial Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC5301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení