Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw wściekliźnie oczyszczonej chromatograficznie z komórek Vero z schematem ID i ERIG

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego schematu TRC-ID z nową chromatograficznie oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie z komórek Vero (SPEEDA/TRCS SPEEDA) i immunoglobuliną przeciw wściekliźnie

Porównawcze, randomizowane (1:1) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowej chromatograficznie oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z komórek vero (SPEEDA) i chromatograficznie oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z komórek vero (SPEEDA), które są wypełniane przez Queen Saovabha Memorial Institute (TRCS SPEEDA) vs. szczepionka referencyjna (szczepionka z oczyszczonych komórek vero; VERORAB) w przypadku stosowania ze śródskórnym szczepieniem przeciw wściekliźnie po ekspozycji z immunoglobuliną przeciw wściekliźnie koni lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wścieklizna jest ważnym światowym problemem zdrowotnym, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Chociaż wskaźnik śmiertelności przypadków wścieklizny u ludzi wynosi 100%, chorobie można zapobiegać dzięki nowoczesnej szczepionce do hodowli komórkowych i immunoglobulinie przeciw wściekliźnie. Poekspozycyjne szczepienie przeciwko wściekliźnie zmodyfikowaną szczepionką Thai Red Schemat krzyżowego śródskórnego (zmodyfikowanego TRC-ID) został zatwierdzony przez WHO i udowodniono, że jest immunogenny i skuteczny. Stanowi znaczną oszczędność kosztów szczepionek i jest obecnie stosowany w kilku krajach rozwijających się. SPEEDA, oczyszczona chromatograficznie szczepionka przeciw wściekliźnie pochodząca z komórek vero, zatwierdzona przez tajlandzką FDA w dniu 8 kwietnia 2009 r., a kod rejestracyjny leku SPEEDA to 1C 90022/51. To badanie ma na celu określenie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek SPEEDA i TRCS-SPEEDA (SPEEDA, która jest wypełniona przez Instytut Pamięci Królowej Saovabha) vs. szczepionka referencyjna (szczepionka z oczyszczonych komórek vero; VERORAB) w przypadku stosowania ze śródskórnym szczepieniem przeciw wściekliźnie po ekspozycji z immunoglobuliną przeciw wściekliźnie koni lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute
      • Bangkok, Tajlandia, 10130
        • Suda Sibunruang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów to zdrowa populacja w wieku powyżej 15 lat.
  • badanych jest gotowych do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • badanych jest skłonnych oddać próbki krwi w zalecane dni.
  • pacjenci są dostępni do obserwacji zgodnie z tabelą podawania

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które otrzymały w przeszłości jakikolwiek rodzaj szczepienia przeciwko wściekliźnie
  • osób, które otrzymały w przeszłości immunoglobulinę przeciw wściekliźnie
  • osobników, którzy byli znani jako gospodarze z obniżoną odpornością
  • pacjentów na sterydach lub innych środkach immunosupresyjnych
  • osób przyjmujących jednocześnie leki przeciwmalaryczne
  • osoby, które otrzymały jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • osób z alergią w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • badanych, którzy w pierwszej rekrutacji byli znani jako ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SPEEDA ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID
35 zdrowych ochotników
Biologiczny: SPEEDA i TRCS SPEEDA

W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28.

W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28.

Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI

Inne nazwy:
  • PRĘDKOŚĆ
  • PRĘDKOŚĆ TRCS
Aktywny komparator: VERORAB ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID
35 zdrowych ochotników
Biologiczny: SPEEDA i TRCS SPEEDA

W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28.

W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28.

Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI

Inne nazwy:
  • PRĘDKOŚĆ
  • PRĘDKOŚĆ TRCS
Aktywny komparator: SPEEDA ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID plus ERIG
35 zdrowych ochotników
Biologiczny: SPEEDA i TRCS SPEEDA

W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28.

W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28.

Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI

Inne nazwy:
  • PRĘDKOŚĆ
  • PRĘDKOŚĆ TRCS
Aktywny komparator: VERORAB ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID plus ERIG
35 pacjentów kategorii III wg WHO
Biologiczny: SPEEDA i TRCS SPEEDA

W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28.

W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28.

Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI

Inne nazwy:
  • PRĘDKOŚĆ
  • PRĘDKOŚĆ TRCS
Aktywny komparator: SPEEDA ze schematem ESSEN IM plus ERIG
35 zdrowych ochotników
Biologiczny: SPEEDA i TRCS SPEEDA

W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28.

W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28.

Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI

Inne nazwy:
  • PRĘDKOŚĆ
  • PRĘDKOŚĆ TRCS
Aktywny komparator: TRCS SPEEDA ze zmodyfikowanym schematem TRC-ID plus ERIG
35 zdrowych ochotników
Biologiczny: SPEEDA i TRCS SPEEDA

W zmodyfikowanym schemacie TRC-ID po 0,1 ml preparatu SPEEDA, TRCS SPEEDA lub VERORAB zostanie podane w każde z dwóch miejsc, śródskórnie w ramię w dniach 0, 3, 7 i 28.

W przypadku schematu ESSEN 1 fiolka preparatu SPEEDA zostanie podana domięśniowo w ramię w dniach 0,3,7,14 i 28.

Szczepionka ERIG byłaby podawana w pojedynczej dawce 40 j.m./kg w tym samym czasie co pierwsza dawka szczepionki. ERIG będzie infiltrowany wokół i do wszystkich ran zgodnie z zaleceniami WHO dla pacjentów z grupy IV i wstrzykiwany domięśniowo w oba obszary pośladkowe dla uczestników z grupy III, V, VI

Inne nazwy:
  • PRĘDKOŚĆ
  • PRĘDKOŚĆ TRCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunogenność (poziom przeciwciał neutralizujących wściekliznę testem RFFIT)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Immunogenność (przeciwciała neutralizujące wściekliznę) będzie sprawdzana z próbek krwi 7 razy (w dniach 0,7,14,28,90,180 i 360) przez okres jednego roku w każdej fazie.
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 32 miesiące
Byłoby to oparte na badaniu ogólnym, badaniu miejscowym i subiektywnej ocenie zarówno oczekiwanych, jak i niezamawianych zdarzeń niepożądanych.
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Saovabha Memorial Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terapong Tantawichien, MD.,Prof, Queen Saovabha Memorial Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC5301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami