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외상 환자에서 경피 클로니딘의 사용

2017년 5월 15일 업데이트: Memorial Health University Medical Center

섬망을 경험하는 환기 외상 환자의 보조 진정을 위한 경피 클로니딘의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구는 호흡 기계를 사용하는 섬망이 있는 외상 환자를 더 잘 치료하는 방법을 배우려고 시도할 것입니다. 급성 일시적인 뇌 기능 장애라고도 알려진 섬망은 환기가 필요한 환자의 폐가 기계 없이도 호흡할 수 있을 만큼 건강할 수 있음에도 불구하고 호흡 기계에서 젖을 떼지 못하는 일반적인 이유입니다. 이 연구는 환자의 섬망을 줄임으로써 호흡 기계에서 더 빨리 젖을 떼고 아마도 더 빠른 전체 회복으로 이어질 수 있음을 보여주기를 희망합니다. 이 연구에 등록된 환자는 클로니딘 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 클로니딘은 상당한 진정 효과를 내고 불안을 감소시키며 통증을 감소시키는 약물이지만 이러한 목적으로 ICU에서 사용되는 다른 약물보다 섬망 발생률이 낮습니다. Clonidine은 정신 착란 치료를 위해 Federal Food and Drug Administration의 승인을 받지 않았지만 이러한 목적으로 일반적으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU)에 입원한 중증 외상 환자에게 적절한 수준의 진정 및 진통제를 투여하는 것은 부상의 다양성과 동반 질환의 폭으로 인해 어려울 수 있습니다. 클로니딘은 오피오이드와 같은 전통적인 진통제와 벤조디아제핀 및 프로포폴과 같은 진정제에 유용한 보조제일 수 있습니다. 인공호흡기 의존 외상 환자는 종종 부적절한 진정, 부적절한 진통 또는 과소치료된 섬망으로 인해 발관 시도에 실패합니다. 이러한 이유로 발관에 실패한 환자는 잠재적으로 예방 가능한 연장된 인공호흡기, ICU 및 병원 과정을 거치게 됩니다. 우리 기관의 SBT 프로토콜에 대한 기준을 충족하고 섬망 진단을 받은 환기 외상 환자는 기록된 실패한 SBT가 있는 경우 시험 대상으로 간주됩니다. 우리는 경피 Clonidine으로 이 환자 집단을 치료하면 ICU에 머무는 동안 외상 환자의 섬망이 감소할 것이라고 가정합니다. 치료 그룹에 등록된 환자는 클로니딘 0.3mg의 경구 부하 용량과 패치 오버레이로 덮힌 0.3mg/일 용량의 클로니딘 경피 시스템(Catapres TTS-3)을 배치받게 됩니다. 12시간 후에 환자는 클로니딘 0.3mg의 두 번째이자 마지막 용량을 받게 됩니다. 위약 그룹은 위약 경구 알약과 오버레이 패치만 받게 되며 12시간 후에 두 번째이자 마지막 위약 알약을 받게 됩니다. 각 그룹당 60명씩 총 120명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 14일차 종료 시점 또는 퇴원 시점 중 더 빠른 시점에 연구를 완료합니다. 각 그룹에서 인공호흡기 시간과 시험 과정 동안 양성 CAM-ICU 점수의 양으로 정신 착란의 유병률을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICU >24시간에 입원한 18세 이상의 통풍 남성 또는 여성 외상 환자
  2. 환자는 잠재적 발관에 대한 최소한의 의학적 기준을 충족해야 합니다(확립된 MUMC SBT 프로토콜에 따라 자발적 호흡 시험에 배치되기 위한 기준 충족).
  3. 환자는 CAM-ICU 평가 도구로 평가한 섬망을 보여야 합니다.
  4. 주치의가 클로니딘을 투여하기 위해서는 환자가 신경학적, 호흡기 및 심혈관 관점에서 안정적이라고 선언해야 합니다.
  5. 모든 연구 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자 < 18세
  2. 서맥(HR < 60)
  3. 활성 심장 박동기의 존재
  4. 저혈압(<90/60) 또는 혈관활성 약물을 사용한 저혈압의 적극적인 치료
  5. 클로니딘 또는 덱스메데토미딘으로 적극적으로 치료 중인 환자
  6. 클로니딘에 대한 알레르기의 존재
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 클로니딘/경구 클로니딘
클로니딘 0.3 mg의 경구 부하 용량 및 0.3 mg/일 용량의 클로니딘 경피 시스템 배치(Catapres TTS-3), 패치 오버레이 포함, 12시간 후 클로니딘 0.3 mg의 최종 용량
클로니딘 0.3mg의 경구 부하 용량 및 0.3mg/일 용량의 클로니딘 경피 시스템 배치(Catapres TTS-3), 패치 오버레이 포함, 12시간 후 클로니딘 0.3mg의 최종 용량
플라시보_COMPARATOR: 비교기
위약 그룹은 위약 경구 알약과 오버레이 패치만 받고 12시간 후에 두 번째이자 마지막 위약 알약을 받게 됩니다.
위약 경구 정제 및 오버레이 패치만 12시간 후에 두 번째 및 최종 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clonidine 또는 위약의 첫 번째 투여 후 기계적 환기 기간
기간: 2년 이상
데이터가 수집되지 않았습니다
2년 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 사용되는 정신 착란의 발생 시간 및 지속 시간
기간: 2년 이상
CAM-ICU(Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) 점수에 대한 혼란 평가 방법으로 평가한 바와 같이 데이터가 수집되지 않았습니다.
2년 이상
Clonidine 또는 위약의 첫 번째 용량을 투여한 후 첫 번째 SBT를 통과하는 시간
기간: 2년 이상
시간. 데이터가 수집되지 않았습니다
2년 이상
섬망의 평균 발생률 및 기간
기간: 2년 이상
현재 사용되는 일일 CAM 점수로 평가합니다. 데이터가 수집되지 않았습니다
2년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MHUMC-2010-04-02

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