Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von transdermalem Clonidin bei Traumapatienten

15. Mai 2017 aktualisiert von: Memorial Health University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit transdermalem Clonidin zur adjuvanten Sedierung bei beatmeten Traumapatienten mit Delirium

Diese Studie wird versuchen zu lernen, wie Traumapatienten mit Delirium, die an einem Beatmungsgerät sind, besser behandelt werden können. Delirium, auch bekannt als akute, vorübergehende Hirnfunktionsstörung, ist ein häufiger Grund dafür, dass beatmete Patienten nicht von der Beatmungsmaschine entwöhnt werden können, obwohl ihre Lungen gesund genug sind, um ohne die Maschine zu atmen. Die Studie hofft zu zeigen, dass die Verringerung des Deliriums des Patienten zu einer schnelleren Entwöhnung von der Beatmungsmaschine und möglicherweise auch zu einer schnelleren Genesung insgesamt führt. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit Clonidin oder Placebo behandelt. Clonidin ist ein Medikament, das signifikante beruhigende Wirkungen hervorruft, Angstzustände verringert und Schmerzen lindert, jedoch mit einer geringeren Inzidenz von Delirium als andere Medikamente, die auf der Intensivstation zu diesem Zweck verwendet werden. Clonidin ist von der Federal Food and Drug Administration nicht zur Behandlung von Delirium zugelassen, wird jedoch häufig für diesen Zweck verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Erzielung des angemessenen Ausmaßes an Sedierung und Analgesie bei schwer verletzten Traumapatienten, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, kann aufgrund der Vielfalt der Verletzungen sowie der Breite der Komorbiditäten in dieser Population eine Herausforderung darstellen. Clonidin kann ein nützliches Adjuvans für traditionelle Analgetika wie Opioide und Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine und Propofol sein. Beatmungsabhängige Traumapatienten scheitern häufig an Extubationsversuchen infolge einer unangemessenen Sedierung, unzureichender Analgesie oder eines unterbehandelten Delirs. Patienten, bei denen die Extubation aus diesen Gründen fehlschlägt, haben einen möglicherweise vermeidbaren verlängerten Beatmungs-, Intensiv- und Krankenhausaufenthalt. Beatmungstraumapatienten, die die Kriterien für das SBT-Protokoll unserer Einrichtung erfüllen und bei denen Delir diagnostiziert wurde, werden für die Studie in Betracht gezogen, wenn sie einen dokumentierten fehlgeschlagenen SBT haben. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung dieser Patientenpopulation mit transdermalem Clonidin das Delirium bei Traumapatienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation verringern wird. Patienten, die in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden, erhalten eine orale Aufsättigungsdosis von 0,3 mg Clonidin und die Platzierung eines transdermalen Clonidin-Systems in einer Dosis von 0,3 mg/Tag (Catapres TTS-3), das von einer Pflasterauflage abgedeckt wird. Innerhalb von 12 Stunden erhält der Patient eine zweite und letzte Dosis Clonidin 0,3 mg. Die Placebo-Gruppe erhält nur eine orale Placebo-Tablette und das Overlay-Pflaster und innerhalb von 12 Stunden eine zweite und letzte Placebo-Tablette. Insgesamt werden 120 Patienten aufgenommen, 60 Patienten in jeder Gruppe. Alle Patienten werden die Studie am Ende von Tag 14 oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abschließen, je nachdem, was früher eintritt. Die Beatmungszeiten werden in jeder Gruppe sowie die Prävalenz des Delirs anhand der Anzahl positiver CAM-ICU-Scores im Verlauf der Studie gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beatmungspatienten, männliche oder weibliche Traumapatienten ab 18 Jahren, die >24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  2. Der Patient muss die minimalen medizinischen Kriterien für eine mögliche Extubation erfüllen (die Kriterien für die Aufnahme in Spontanatmungsversuche gemäß dem etablierten MUMC-SBT-Protokoll erfüllen)
  3. Die Patienten müssen gemäß Beurteilung durch das CAM-ICU-Beurteilungstool ein Delir aufweisen
  4. Der Patient muss aus neurologischer, respiratorischer und kardiovaskulärer Sicht für stabil erklärt werden, um Clonidin vom behandelnden MD erhalten zu können
  5. Die Einwilligung muss vor allen Studienverfahren eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patient < 18 Jahre alt
  2. Bradykardie (HF < 60)
  3. Vorhandensein eines aktiven Schrittmachers
  4. Hypotensive (<90/60) oder aktive Behandlung von Hypotonie mit vasoaktiven Medikamenten
  5. Patient, der aktiv mit Clonidin oder Dexmedetomidin behandelt wird
  6. Vorhandensein einer Allergie gegen Clonidin
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transdermales Clonidin/Orales Clonidin
Eine orale Aufsättigungsdosis von 0,3 mg Clonidin und Platzierung eines transdermalen Clonidin-Systems mit einer Dosis von 0,3 mg/Tag (Catapres TTS-3) mit Pflasterüberlagerung, gefolgt von einer letzten Dosis von 0,3 mg Clonidin nach 12 Stunden
Arzneimittel: Clonidin
Eine orale Aufsättigungsdosis von Clonidin 0,3 mg und Platzierung des transdermalen Clonidin-Systems in einer Dosis von 0,3 mg/Tag (Catapres TTS-3) mit Pflasterüberlagerung, gefolgt von einer letzten Dosis von Clonidin 0,3 mg nach 12 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Die Placebo-Gruppe erhält nur eine orale Placebo-Tablette und das Overlay-Pflaster und innerhalb von 12 Stunden eine zweite und letzte Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Nur eine Placebo-Tablette zum Einnehmen und das Overlay-Pflaster und in 12 Stunden erhalten sie eine zweite und letzte Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung nach Verabreichung der ersten Dosis von Clonidin oder Placebo
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Daten wurden nicht erhoben
2 oder mehr Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer in Stunden des derzeit verwendeten Deliriums
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Wie anhand der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet, wurden keine Daten erhoben
2 oder mehr Jahre
Zeit bis zum Bestehen des ersten SBT nach Verabreichung der ersten Dosis von Clonidin oder Placebo
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Std. Daten wurden nicht erhoben
2 oder mehr Jahre
Mittlere Häufigkeit und Dauer des Deliriums
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Wie anhand des derzeit verwendeten täglichen CAM-Scores bewertet. Daten wurden nicht erhoben
2 oder mehr Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Health University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHUMC-2010-04-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten