Zastosowanie transdermalnej klonidyny u pacjentów urazowych
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba transdermalnej klonidyny w sedacji uzupełniającej u wentylowanych pacjentów urazowych doświadczających delirium
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylowany pacjent urazowy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy przyjęty na OIT >24 godziny
- Pacjent musi spełniać minimalne kryteria medyczne potencjalnej ekstubacji (spełniać kryteria umieszczenia na próbach oddychania spontanicznego zgodnie z ustalonym protokołem MUMC SBT)
- Pacjenci muszą wykazywać delirium zgodnie z oceną za pomocą narzędzia oceny CAM-ICU
- Pacjent musi być uznany przez lekarza prowadzącego za stabilnego pod względem neurologicznym, oddechowym i sercowo-naczyniowym, aby otrzymać klonidynę
- Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat
- Bradykardia (HR < 60)
- Obecność aktywnego stymulatora
- Hipotensja (<90/60) lub aktywne leczenie niedociśnienia za pomocą leków wazoaktywnych
- Pacjent aktywnie leczony klonidyną lub deksmedetomidyną
- Obecność alergii na klonidynę
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna klonidyna / doustna klonidyna
Doustna dawka nasycająca 0,3 mg klonidyny i umieszczenie systemu transdermalnego klonidyny w dawce 0,3 mg/dobę (Catapres TTS-3), z nałożeniem plastra, a następnie ostatnia dawka klonidyny 0,3 mg po 12 godzinach
|
Doustna dawka nasycająca klonidyny 0,3 mg i umieszczenie systemu transdermalnego klonidyny w dawce 0,3 mg/dobę (Catapres TTS-3), z nałożeniem plastra, a następnie ostatnia dawka klonidyny 0,3 mg po 12 godzinach
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Porównywarka
Grupa placebo otrzyma doustną tabletkę placebo i tylko plaster, a po 12 godzinach otrzyma drugą i ostatnią tabletkę placebo
|
Tylko tabletka doustna placebo i plaster nakładkowy, a za 12 godzin otrzymają drugą i ostatnią tabletkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po podaniu pierwszej dawki klonidyny lub placebo
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
|
dane nie zostały zebrane
|
2 lata lub więcej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i czas trwania w godzinach delirium obecnie używanych
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
|
Zgodnie z oceną za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) Dane nie zostały zebrane
|
2 lata lub więcej
|
|
Czas do przejścia pierwszej SBT po podaniu pierwszej dawki klonidyny lub placebo
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
|
Godziny. dane nie zostały zebrane
|
2 lata lub więcej
|
|
Średnia częstość występowania i czas trwania delirium
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
|
Zgodnie z oceną na podstawie aktualnie stosowanego dziennego wyniku CAM.
dane nie zostały zebrane
|
2 lata lub więcej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHUMC-2010-04-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .