Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transdermalt clonidin hos traumepatienter

15. maj 2017 opdateret af: Memorial Health University Medical Center

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med transdermalt clonidin til adjuverende sedation hos ventilerede traumepatienter, der oplever delirium

Denne undersøgelse vil forsøge at lære, hvordan man bedre kan behandle traumepatienter med delirium, der er på en åndedrætsmaskine. Delirium, også kendt som akut, midlertidig hjernedysfunktion, er en almindelig årsag til, at ventilerede patienter ikke kan vænnes fra vejrtrækningsmaskinen, selvom deres lunger kan være sunde nok til at trække vejret uden maskinen. Undersøgelsen håber at vise, at ved at mindske patientens delirium vil det føre til hurtigere fravænning fra åndedrætsmaskinen og muligvis også en hurtigere generel bedring. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med Clonidin eller placebo. Clonidin er et lægemiddel, der frembringer betydelige beroligende virkninger, mindsker angst og reducerer smerte, men med en lavere forekomst af delirium end andre lægemidler, der anvendes på intensivafdelingen til dette formål. Clonidin er ikke godkendt af Federal Food and Drug Administration til behandling af delirium, men bruges almindeligvis til dette formål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At opnå det passende niveau af sedation og analgesi hos alvorligt tilskadekomne traumepatienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) kan være udfordrende på grund af mangfoldigheden af ​​skader såvel som bredden af ​​komorbiditeter, der er til stede i denne population. Clonidin kan være en nyttig adjuvans til traditionelle analgetika, såsom opioider og beroligende midler, såsom benzodiazepiner og propofol. Ventilatorafhængige traumepatienter mislykkes ofte i ekstubationsforsøg sekundært til uhensigtsmæssig sedation, utilstrækkelig analgesi eller underbehandlet delirium. Patienter, der mislykkes med ekstubering af disse årsager, har et potentielt forebyggeligt forlænget respirator, intensivafdeling og hospitalsforløb. Ventilerede traumepatienter, der opfylder kriterierne for vores institutions SBT-protokol og har diagnosen delirium, vil komme i betragtning til forsøget, hvis de har en dokumenteret fejlslagen SBT. Vi antager, at behandling af denne patientpopulation med transdermalt Clonidin vil reducere delirium hos traumepatienter under deres intensivophold. Patienter indskrevet i behandlingsgruppen vil modtage en oral startdosis af Clonidin 0,3 mg og anbringelse af et Clonidine transdermalt system i en dosis på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3) dækket af et plasteroverlay. Om 12 timer vil patienten modtage en anden og sidste dosis af Clonidin 0,3 mg. Placebogruppen vil kun modtage en placebotablet og overlejringsplasteret, og om 12 timer vil de modtage en anden og sidste placebotablet. I alt 120 patienter vil blive indskrevet, 60 patienter i hver gruppe. Alle patienter vil afslutte undersøgelsen ved slutningen af ​​dag 14 eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Ventilatortider vil blive målt i hver gruppe såvel som forekomsten af ​​delirium ved mængden af ​​positive CAM-ICU-scores i løbet af forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ventileret mandlig eller kvindelig traumepatient 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen >24 timer
  2. Patienten skal opfylde minimale medicinske kriterier for potentiel ekstubation (opfylde kriterierne for at blive sat på spontane vejrtrækningsforsøg i henhold til etableret MUMC SBT-protokol)
  3. Patienter skal udvise delirium som vurderet af CAM-ICU vurderingsværktøjet
  4. Patienten skal erklæres stabil fra et neurologisk, respiratorisk og kardiovaskulært synspunkt for at modtage clonidin af den behandlende læge.
  5. Samtykke skal indhentes før eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år
  2. Bradykardi (HR < 60)
  3. Tilstedeværelse af aktiv pacemaker
  4. Hypotensiv (<90/60) eller aktiv behandling af hypotension med vasoaktiv medicin
  5. Patient, der aktivt behandles med Clonidin eller dexmedetomidin
  6. Tilstedeværelse af allergi over for Clonidin
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Transdermal Clonidin/Oral Clonidin
En oral belastningsdosis af Clonidin 0,3 mg og placering af et Clonidin transdermalt system i en dosis på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plasteroverlejring, efterfulgt af en sidste dosis Clonidin 0,3 mg efter 12 timer
Medicin: Clonidin
En oral startdosis af Clonidin 0,3 mg og placering af Clonidine transdermalt system i en dosis på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plasteroverlejring, efterfulgt af en sidste dosis Clonidin 0,3 mg efter 12 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Placebogruppen vil kun modtage en placebo oral tablet og overlejringsplasteret, og om 12 timer vil de modtage en anden og sidste placebotablet
Medicin: Placebo
Kun en placebo-tablet og overlejringsplasteret, og om 12 timer vil de modtage en anden og sidste tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation efter administration af den første dosis Clonidin eller placebo
Tidsramme: 2 eller flere år
data blev ikke indsamlet
2 eller flere år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed i timer af delirium, der bruges i øjeblikket
Tidsramme: 2 eller flere år
Som vurderet ved forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) score Data blev ikke indsamlet
2 eller flere år
Tid til at bestå første SBT efter administration af den første dosis Clonidin eller placebo
Tidsramme: 2 eller flere år
Timer. data blev ikke indsamlet
2 eller flere år
Gennemsnitlig forekomst og varighed af delirium
Tidsramme: 2 eller flere år
Som vurderet ud fra den daglige CAM-score, der bruges i øjeblikket. data blev ikke indsamlet
2 eller flere år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Health University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHUMC-2010-04-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger