Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transdermálního klonidinu u pacientů s traumatem

15. května 2017 aktualizováno: Memorial Health University Medical Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie transdermálního klonidinu pro adjuvantní sedaci u pacientů s ventilovaným traumatem, kteří prožívají delirium

Tato studie se pokusí naučit, jak lépe léčit traumatizované pacienty s deliriem, kteří jsou na dýchacím přístroji. Delirium, také známé jako akutní dočasná mozková dysfunkce, je běžným důvodem, proč ventilované pacienty nelze odstavit od dýchacího přístroje, i když jejich plíce mohou být dostatečně zdravé, aby dýchaly bez přístroje. Studie doufá, že prokáže, že snížením pacientova deliria povede k rychlejšímu odvykání od dýchacího přístroje a možná i rychlejšímu celkovému zotavení. Pacienti zařazení do této studie budou léčeni Clonidinem nebo placebem. Klonidin je lék, který má výrazné uklidňující účinky, snižuje úzkost a snižuje bolest, ale s nižším výskytem deliria než jiné léky používané na JIP pro tento účel. Klonidin není schválen Federálním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu deliria, ale běžně se k tomuto účelu používá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získání vhodné úrovně sedace a analgezie u těžce zraněných pacientů s traumatem přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) může být náročné vzhledem k rozmanitosti zranění a také k šíři komorbidit přítomných v této populaci. Klonidin může být užitečným adjuvans k tradičním analgetikům, jako jsou opioidy a sedativa, jako jsou benzodiazepiny a propofol. U pacientů s traumatem závislým na ventilátoru často selhávají extubační studie v důsledku nevhodné sedace, nedostatečné analgezie nebo nedostatečně léčeného deliria. Pacienti, u kterých selhala extubace z těchto důvodů, mají potenciálně preventabilní prodloužený ventilátor, JIP a hospitalizaci. Pacienti s ventilovaným traumatem, kteří splňují kritéria pro protokol SBT naší instituce a mají diagnózu deliria, budou zvažováni do studie, pokud mají zdokumentovaný neúspěšný SBT. Předpokládáme, že léčba této populace pacientů transdermálním klonidinem sníží delirium u pacientů po traumatu během jejich pobytu na JIP. Pacienti zařazení do léčebné skupiny dostanou orální nasycovací dávku klonidinu 0,3 mg a umístí klonidinový transdermální systém v dávce 0,3 mg/den (Catapres TTS-3) pokrytý překryvnou náplastí. Za 12 hodin pacient dostane druhou a poslední dávku klonidinu 0,3 mg. Placebo skupina dostane placebo perorální tabletu a pouze překryvnou náplast a za 12 hodin obdrží druhou a poslední placebo tabletu. Celkem bude zařazeno 120 pacientů, 60 pacientů v každé skupině. Všichni pacienti dokončí studii na konci 14. dne nebo po propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. V každé skupině budou měřeny doby ventilátoru a také prevalence deliria podle množství pozitivních skóre CAM-ICU v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ventilovaný pacient s traumatem muže nebo ženy ve věku 18 let nebo starší přijatý na JIP > 24 hodin
  2. Pacient musí splňovat minimální lékařská kritéria pro potenciální extubaci (splnit kritéria pro zařazení do zkoušek spontánního dýchání podle zavedeného protokolu MUMC SBT)
  3. Pacienti musí vykazovat delirium podle hodnocení nástrojem pro hodnocení CAM-ICU
  4. Aby mohl ošetřující lékař dostávat klonidin, musí být pacient prohlášen za stabilního z neurologického, respiračního a kardiovaskulárního hlediska
  5. Souhlas musí být získán před jakýmkoli studijním postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let
  2. Bradykardie (HR < 60)
  3. Přítomnost aktivního kardiostimulátoru
  4. Hypotenzní (<90/60) nebo aktivní léčba hypotenze vazoaktivními léky
  5. Pacient aktivně léčený Clonidinem nebo dexmedetomidinem
  6. Přítomnost alergie na klonidin
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdermální klonidin/orální klonidin
Orální nasycovací dávka klonidinu 0,3 mg a umístění klonidinového transdermálního systému v dávce 0,3 mg/den (Catapres TTS-3), s překrytím náplastí, následovaná konečnou dávkou 0,3 mg klonidinu po 12 hodinách
Lék: Klonidin
Perorální nasycovací dávka klonidinu 0,3 mg a umístění klonidinového transdermálního systému v dávce 0,3 mg/den (Catapres TTS-3), s překrytím náplastí, následovaná konečnou dávkou 0,3 mg klonidinu po 12 hodinách
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor
Placebo skupina dostane pouze placebo perorální tabletu a překryvnou náplast a za 12 hodin dostanou druhou a poslední placebo tabletu
Lék: Placebo
Pouze placebo perorální tableta a překryvná náplast a za 12 hodin dostanou druhou a poslední tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace po podání první dávky klonidinu nebo placeba
Časové okno: 2 a více let
údaje nebyly shromážděny
2 a více let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a trvání v hodinách deliria v současnosti používané
Časové okno: 2 a více let
Jak bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU), údaje nebyly shromážděny
2 a více let
Čas projít první SBT po podání první dávky klonidinu nebo placeba
Časové okno: 2 a více let
Hodiny. údaje nebyly shromážděny
2 a více let
Střední výskyt a trvání deliria
Časové okno: 2 a více let
Posouzeno podle aktuálně používaného denního skóre CAM. údaje nebyly shromážděny
2 a více let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Health University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHUMC-2010-04-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení