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Uso della clonidina transdermica nei pazienti traumatizzati

15 maggio 2017 aggiornato da: Memorial Health University Medical Center

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla clonidina transdermica per la sedazione adiuvante nei pazienti con trauma ventilato che soffrono di delirio

Questo studio tenterà di imparare come trattare meglio i pazienti traumatizzati con delirio che si trovano su un respiratore. Il delirium, noto anche come disfunzione cerebrale acuta e temporanea, è un motivo comune per cui i pazienti ventilati non possono essere svezzati dal respiratore anche se i loro polmoni possono essere abbastanza sani da respirare senza il respiratore. Lo studio spera di dimostrare che diminuendo il delirio del paziente porterà a uno svezzamento più rapido dalla macchina per la respirazione e possibilmente anche a un recupero generale più rapido. I pazienti arruolati in questo studio saranno trattati con clonidina o placebo. La clonidina è un farmaco che produce significativi effetti calmanti, diminuisce l'ansia e riduce il dolore, ma con una minore incidenza di delirio rispetto ad altri farmaci utilizzati in terapia intensiva per questo scopo. La clonidina non è approvata dalla Federal Food and Drug Administration per il trattamento del delirio, ma è comunemente usata per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottenere il livello appropriato di sedazione e analgesia nei pazienti traumatizzati gravemente ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) può essere difficile a causa della diversità delle lesioni e dell'ampiezza delle comorbidità presenti in questa popolazione. La clonidina può essere un utile coadiuvante degli analgesici tradizionali come gli oppioidi e dei sedativi come le benzodiazepine e il propofol. I pazienti traumatizzati dipendenti dal ventilatore spesso falliscono le prove di estubazione a causa di una sedazione inappropriata, analgesia inadeguata o delirium non trattato. I pazienti che falliscono l'estubazione per questi motivi hanno una ventilazione prolungata potenzialmente prevenibile, terapia intensiva e decorso ospedaliero. I pazienti con trauma ventilato che soddisfano i criteri per il protocollo SBT della nostra istituzione e hanno la diagnosi di delirio saranno presi in considerazione per lo studio se hanno un SBT fallito documentato. Ipotizziamo che il trattamento di questa popolazione di pazienti con clonidina transdermica ridurrà il delirio nei pazienti traumatizzati durante la loro degenza in terapia intensiva. I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento riceveranno una dose di carico orale di clonidina 0,3 mg e il posizionamento di un sistema transdermico di clonidina a una dose di 0,3 mg/giorno (Catapres TTS-3) coperto da un cerotto. In 12 ore il paziente riceverà una seconda e ultima dose di Clonidina 0,3 mg. Il gruppo placebo riceverà solo una compressa orale di placebo e il cerotto di copertura e in 12 ore riceverà una seconda e ultima compressa di placebo. Saranno arruolati un totale di 120 pazienti, 60 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti completeranno lo studio alla fine del giorno 14 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima. I tempi di ventilazione saranno misurati in ciascun gruppo così come la prevalenza del delirio in base alla quantità di punteggi CAM-ICU positivi nel corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente traumatizzato maschio o femmina ventilato di età pari o superiore a 18 anni ricoverato in terapia intensiva >24 ore
  2. Il paziente deve soddisfare i criteri medici minimi per la potenziale estubazione (soddisfare i criteri per essere sottoposto a prove di respirazione spontanea secondo il protocollo SBT MUMC stabilito)
  3. I pazienti devono mostrare delirio come valutato dallo strumento di valutazione CAM-ICU
  4. Il paziente deve essere dichiarato stabile dal punto di vista neurologico, respiratorio e cardiovascolare per ricevere clonidina dal medico curante
  5. Il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 18 anni
  2. Bradicardia (HR <60)
  3. Presenza di pacemaker attivo
  4. Trattamento ipotensivo (<90/60) o attivo dell'ipotensione con farmaci vasoattivi
  5. Paziente in trattamento attivo con clonidina o dexmedetomidina
  6. Presenza di allergia alla clonidina
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Clonidina transdermica/clonidina orale
Una dose di carico orale di clonidina 0,3 mg e posizionamento di un sistema transdermico di clonidina alla dose di 0,3 mg/die (Catapres TTS-3), con cerotto sovrapposto, seguito da una dose finale di clonidina 0,3 mg dopo 12 ore
Droga: Clonidina
Una dose di carico orale di clonidina 0,3 mg e posizionamento del sistema transdermico di clonidina a una dose di 0,3 mg/giorno (Catapres TTS-3), con rivestimento del cerotto, seguito da una dose finale di clonidina 0,3 mg dopo 12 ore
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore
Il gruppo placebo riceverà solo una compressa orale placebo e il cerotto overlay e in 12 ore riceverà una seconda e ultima compressa placebo
Droga: Placebo
Solo una compressa orale placebo e il cerotto overlay e in 12 ore riceveranno una seconda e ultima compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica dopo la somministrazione della prima dose di clonidina o placebo
Lasso di tempo: 2 o più anni
i dati non sono stati raccolti
2 o più anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e durata in ore di delirio attualmente utilizzate
Lasso di tempo: 2 o più anni
Come valutato dal punteggio del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), i dati non sono stati raccolti
2 o più anni
Tempo per superare il primo SBT dopo la somministrazione della prima dose di clonidina o placebo
Lasso di tempo: 2 o più anni
Ore. i dati non sono stati raccolti
2 o più anni
Incidenza media e durata del delirio
Lasso di tempo: 2 o più anni
Come valutato dal punteggio CAM giornaliero attualmente utilizzato. i dati non sono stati raccolti
2 o più anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Health University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHUMC-2010-04-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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