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Latanoprost 대 Tafluprost: 24시간 안압(IOP) (SAF-24H-IOP)

2013년 5월 5일 업데이트: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

원발개방각녹내장 및 고안압증 환자의 24시간 안압 비교 평가: Latanoprost 0.005% 대 Tafluprost 0.0015% 점안액

  • 주요 목표는 일차 개방 환자의 24시간 안압(IOP)을 감소시키는 데 있어 저녁에 하루에 한 번 제공되는 Latanoprost 0.005% 방부제가 첨가된 점안액과 Tafluprost 0.0015% 방부제가 없는 점안액의 능력을 비교하는 것입니다. 초기 진단 시 각 녹내장(POAG) 및/또는 안구 고혈압(OHT). 첫 번째 효능 변수는 치료 3개월 후 평균 야간 IOP 값 사이의 차이입니다. 야간 IOP는 오전 2시와 오전 6시 측정 사이의 평균 값으로 정의됩니다.

  • 2차 목표는 다음에 대해 Latanoprost 0.005%와 Tafluprost 0.0015% 안과 용액을 비교하는 것입니다.

    • 치료 3개월 후 평균 24시간 IOP 값
    • 이러한 시점에서의 IOP 값: 오전 10시(±1시간), 오후 2시(±1시간), 오후 6시(±1시간), 오후 10시(±1시간), 오전 2시(±1시간) 및 오전 6시(±1시간) 치료 3개월

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 환자 > 45세
  • POAG의 경우 시신경 손상 및 시야 변화, OHT의 경우 시신경 및 시야에 결함 없음
  • 치료되지 않은 IOP > 24mmHg 그러나 기준선(10AM)에서 적어도 한쪽 눈에서 < 32mmHg 및 500~600μm의 중앙 각막 두께
  • 음성 임신 검사(가임 여성). 연구에 참여하는 가임 여성은 모든 연구 기간과 향후 3개월 동안 임신을 피하겠다는 명확한 의지를 표명해야 합니다.
  • 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 속발성 녹내장(Sturge-Weber 증후군, 제1신경섬유종증, 신생혈관 녹내장, 스테로이드 녹내장 등)
  • 전안부 기형(백내장, 홍채-각막 이상, 선천성 포도막 외반 등)
  • 지난 6개월 동안 백내장 수술을 제외한 과거 안과 수술
  • IOP 측정에 영향을 줄 수 있는 각막 이상(각막 부종)
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 여성. 연구 기간 전체 및 향후 3개월 동안 임신을 피할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 타플루프로스트 0.0015% 안약
Tafluprost 0.0015% 무보존제 점안액은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및/또는 고안압증(OHT) 환자의 첫 진단 시 저녁에 하루에 한 번 투여됩니다. 치료 3개월 후의 IOP 값은 Goldmann 및 Perkins 압평 안압계로 24시간 내내 평가됩니다.
장치: Goldmann 및 Perkins 압평 안압계
IOP 값은 다음 시점에 Goldmann 또는 Perkins 압평 안압계로 평가됩니다: 오전 10시(± 1시간), 오후 2시(± 1시간), 오후 6시(± 1시간), 오후 10시(± 1시간), 오전 2시 (±1시간) 및 3개월 처리 후 오전 6시 (±1시간)
다른 이름들:
  • 사플루탄, Merck Sharp & Dhome
  • 라타노프로스트 0.005% 제네릭의약품
의약품: 타플루프로스트 0.0015% 안약
타플루프로스트 0.0015% 무방부제 점안액
다른 이름들:
  • 사플루탄, MSD
활성 비교기: 라타노프로스트 0.005% 안약
라타노프로스트 0.005% 방부제가 첨가된 점안액은 최초 진단 시 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및/또는 고안압증(OHT) 환자에게 저녁에 하루에 한 번 제공됩니다. 치료 3개월 후 IOP 값은 Goldmann 및 Perkins 압평 안압계를 통해 24시간 내내 평가됩니다.
장치: Goldmann 및 Perkins 압평 안압계
IOP 값은 다음 시점에 Goldmann 또는 Perkins 압평 안압계로 평가됩니다: 오전 10시(± 1시간), 오후 2시(± 1시간), 오후 6시(± 1시간), 오후 10시(± 1시간), 오전 2시 (±1시간) 및 3개월 처리 후 오전 6시 (±1시간)
다른 이름들:
  • 사플루탄, Merck Sharp & Dhome
  • 라타노프로스트 0.005% 제네릭의약품
의약품: 라타노프로스트 0.005% 안약
라타노프로스트 0.005% 방부제 첨가 점안액
다른 이름들:
  • 라타노프로스트 0.005% 점안제 제네릭의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 24 시간
이 교차 시험의 1차 종점은 Latanoprost 0.005% 방부제가 첨가된 점안액과 Tafluprost 0.0015% 방부제를 함유하지 않은 점안액을 저녁에 하루에 한 번 제공하여 24시간 안압(IOP)을 감소시키는 능력을 비교하는 것입니다. 초기 개방각 녹내장(POAG) 및/또는 안구 고혈압(OHT)이 있는 환자. 첫 번째 효능 변수는 치료 3개월 후 평균 야간 IOP 값 사이의 차이입니다. 야간 IOP는 오전 2시와 오전 6시 측정 사이의 평균 값으로 정의됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AOBS-SAF-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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