Latanoprost 대 Tafluprost: 24시간 안압(IOP) (SAF-24H-IOP)
2013년 5월 5일 업데이트: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
원발개방각녹내장 및 고안압증 환자의 24시간 안압 비교 평가: Latanoprost 0.005% 대 Tafluprost 0.0015% 점안액
- 주요 목표는 일차 개방 환자의 24시간 안압(IOP)을 감소시키는 데 있어 저녁에 하루에 한 번 제공되는 Latanoprost 0.005% 방부제가 첨가된 점안액과 Tafluprost 0.0015% 방부제가 없는 점안액의 능력을 비교하는 것입니다. 초기 진단 시 각 녹내장(POAG) 및/또는 안구 고혈압(OHT). 첫 번째 효능 변수는 치료 3개월 후 평균 야간 IOP 값 사이의 차이입니다. 야간 IOP는 오전 2시와 오전 6시 측정 사이의 평균 값으로 정의됩니다.
2차 목표는 다음에 대해 Latanoprost 0.005%와 Tafluprost 0.0015% 안과 용액을 비교하는 것입니다.
- 치료 3개월 후 평균 24시간 IOP 값
- 이러한 시점에서의 IOP 값: 오전 10시(±1시간), 오후 2시(±1시간), 오후 6시(±1시간), 오후 10시(±1시간), 오전 2시(±1시간) 및 오전 6시(±1시간) 치료 3개월
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자 > 45세
- POAG의 경우 시신경 손상 및 시야 변화, OHT의 경우 시신경 및 시야에 결함 없음
- 치료되지 않은 IOP > 24mmHg 그러나 기준선(10AM)에서 적어도 한쪽 눈에서 < 32mmHg 및 500~600μm의 중앙 각막 두께
- 음성 임신 검사(가임 여성). 연구에 참여하는 가임 여성은 모든 연구 기간과 향후 3개월 동안 임신을 피하겠다는 명확한 의지를 표명해야 합니다.
- 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 속발성 녹내장(Sturge-Weber 증후군, 제1신경섬유종증, 신생혈관 녹내장, 스테로이드 녹내장 등)
- 전안부 기형(백내장, 홍채-각막 이상, 선천성 포도막 외반 등)
- 지난 6개월 동안 백내장 수술을 제외한 과거 안과 수술
- IOP 측정에 영향을 줄 수 있는 각막 이상(각막 부종)
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 여성. 연구 기간 전체 및 향후 3개월 동안 임신을 피할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타플루프로스트 0.0015% 안약
Tafluprost 0.0015% 무보존제 점안액은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및/또는 고안압증(OHT) 환자의 첫 진단 시 저녁에 하루에 한 번 투여됩니다.
치료 3개월 후의 IOP 값은 Goldmann 및 Perkins 압평 안압계로 24시간 내내 평가됩니다.
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IOP 값은 다음 시점에 Goldmann 또는 Perkins 압평 안압계로 평가됩니다: 오전 10시(± 1시간), 오후 2시(± 1시간), 오후 6시(± 1시간), 오후 10시(± 1시간), 오전 2시 (±1시간) 및 3개월 처리 후 오전 6시 (±1시간)
다른 이름들:
타플루프로스트 0.0015% 무방부제 점안액
다른 이름들:
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005% 안약
라타노프로스트 0.005% 방부제가 첨가된 점안액은 최초 진단 시 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및/또는 고안압증(OHT) 환자에게 저녁에 하루에 한 번 제공됩니다.
치료 3개월 후 IOP 값은 Goldmann 및 Perkins 압평 안압계를 통해 24시간 내내 평가됩니다.
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IOP 값은 다음 시점에 Goldmann 또는 Perkins 압평 안압계로 평가됩니다: 오전 10시(± 1시간), 오후 2시(± 1시간), 오후 6시(± 1시간), 오후 10시(± 1시간), 오전 2시 (±1시간) 및 3개월 처리 후 오전 6시 (±1시간)
다른 이름들:
라타노프로스트 0.005% 방부제 첨가 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 24 시간
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이 교차 시험의 1차 종점은 Latanoprost 0.005% 방부제가 첨가된 점안액과 Tafluprost 0.0015% 방부제를 함유하지 않은 점안액을 저녁에 하루에 한 번 제공하여 24시간 안압(IOP)을 감소시키는 능력을 비교하는 것입니다. 초기 개방각 녹내장(POAG) 및/또는 안구 고혈압(OHT)이 있는 환자.
첫 번째 효능 변수는 치료 3개월 후 평균 야간 IOP 값 사이의 차이입니다. 야간 IOP는 오전 2시와 오전 6시 측정 사이의 평균 값으로 정의됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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