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Latanoprost versus Tafluprost: pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore (SAF-24H-IOP)

5 maggio 2013 aggiornato da: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Valutazione comparativa della pressione intraoculare durante le 24 ore in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare: latanoprost 0,005% vs tafluprost 0,0015% soluzioni oftalmiche

  • L'obiettivo principale è confrontare la capacità di Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti rispetto a Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti, entrambi somministrati una volta al giorno alla sera, nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore in pazienti con glaucoma ad angolo (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi. La prima variabile di efficacia sarà la differenza tra i valori medi della PIO notturna dopo tre mesi di trattamento: la PIO notturna è definita come il valore medio tra le misurazioni delle 2:00 e delle 6:00.

  • Obiettivi secondari saranno il confronto tra Latanoprost 0,005% e Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica circa:

    • Valori medi di IOP nelle 24 ore dopo tre mesi di trattamento
    • Valori IOP in questi momenti: 10:00 (± 1 ora), 14:00 (± 1 ora), 18:00 (± 1 ora), 22:00 (± 1 ora), 2:00 (± 1 ora) e 6:00 (± 1 ora) dopo tre mesi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile > 45 anni
  • Danno del nervo ottico e alterazioni del campo visivo in caso di POAG, nessun difetto al nervo ottico e al campo visivo in caso di OHT
  • PIO non trattata > 24 mm Hg ma < 32 mm Hg in almeno un occhio al basale (10:00) e spessore corneale centrale compreso tra 500 e 600 μm
  • Test di gravidanza negativo (donne fertili). Le donne fertili che partecipano allo studio devono esprimere la chiara volontà di evitare la gravidanza durante tutto il periodo dello studio e nei successivi tre mesi
  • Consenso informato prima di iniziare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma secondario (sindrome di Sturge-Weber, neurofibromatosi I, glaucoma neovascolare, glaucoma steroideo, ecc.)
  • Anomalie del segmento anteriore (cataratta, disgenesia irido-corneale, ectropion uvae congenita, ecc.)
  • Chirurgia oculare passata, ad eccezione della chirurgia della cataratta nei 6 mesi precedenti
  • Anomalie corneali che possono influenzare le misurazioni IOP (edema corneale)
  • Test di gravidanza positivo o donna che allatta. Nessuna volontà di evitare la gravidanza durante tutto il periodo di studio e nei tre mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAFLUPROST 0,0015% GOCCE OCULARI
Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti verrà somministrato una volta al giorno alla sera, nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi. I valori della PIO dopo tre mesi di trattamento saranno valutati nell'arco delle 24 ore mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e Perkins.
Dispositivo: Tonometria ad applanazione di Goldmann e Perkins
I valori della PIO saranno valutati mediante tonometria ad applanazione Goldmann o Perkins ai seguenti orari: 10:00 (± 1 ora), 14:00 (± 1 ora), 18:00 (± 1 ora), 22:00 (± 1 ora), 2:00 (± 1 ora) e alle 6:00 (± 1 ora) dopo tre mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% farmaco generico
Droga: TAFLUPROST 0,0015% GOCCE OCULARI
Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti
Altri nomi:
  • Saflutano, MSD
Comparatore attivo: LATANOPROST 0,005% GOCCE OCULARI
Latanoprost soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti allo 0,005% verrà somministrato una volta al giorno alla sera, nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi. I valori della PIO dopo tre mesi di trattamento saranno valutati nelle 24 ore mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e Perkins.
Dispositivo: Tonometria ad applanazione di Goldmann e Perkins
I valori della PIO saranno valutati mediante tonometria ad applanazione Goldmann o Perkins ai seguenti orari: 10:00 (± 1 ora), 14:00 (± 1 ora), 18:00 (± 1 ora), 22:00 (± 1 ora), 2:00 (± 1 ora) e alle 6:00 (± 1 ora) dopo tre mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% farmaco generico
Droga: LATANOPROST 0,005% GOCCE OCULARI
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti
Altri nomi:
  • Latanoprost 0,005% collirio farmaco generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario di questo studio crossover è confrontare la capacità di Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti rispetto a Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti, entrambi somministrati una volta al giorno alla sera, nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi. La prima variabile di efficacia sarà la differenza tra i valori medi della PIO notturna dopo tre mesi di trattamento: la PIO notturna è definita come il valore medio tra le misurazioni delle 2:00 e delle 6:00.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOBS-SAF-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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