Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latanoprost versus Tafluprost: 24-timers intraokulært tryk (IOP) (SAF-24H-IOP)

5. maj 2013 opdateret af: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Sammenlignende evaluering af intraokulært tryk i løbet af 24 timer hos patienter ramt af primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension: Latanoprost 0,005 % versus tafluprost 0,0015 % oftalmiske opløsninger

  • Hovedformålet er at sammenligne evnen hos Latanoprost 0,005 % konserveringsmiddel tilsat øjenopløsning versus Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri øjenopløsning, begge givet én gang dagligt om aftenen, til at reducere 24-timers intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åbenhed vinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. Den første effektvariabel vil være forskellen mellem gennemsnitlige natlige IOP-værdier efter tre måneders behandling: natlig IOP er defineret som middelværdien mellem 02.00 og 6.00 målinger.

  • Sekundære mål vil være sammenligningen mellem Latanoprost 0,005 % og Tafluprost 0,0015 % oftalmisk opløsning om:

    • Gennemsnitlige 24-timers IOP-værdier efter tre måneders behandling
    • IOP-værdier på disse tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6:00 (± 1 time) efter tre måneders behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter > 45 år
  • Beskadigelse af synsnerven og ændringer af synsfeltet ved POAG, ingen defekter ved synsnerven og synsfeltet ved OHT
  • Ubehandlet IOP > 24 mm Hg men < 32 mm Hg i mindst ét ​​øje ved baseline (kl. 10:00) og central hornhindetykkelse mellem 500 og 600 μm
  • Negativ graviditetstest (fertile kvinder). Fertile kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal udtrykke klar vilje til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i de næste tre måneder
  • Informeret samtykke før undersøgelsen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært glaukom (Sturge-Webers syndrom, neurofibromatose I, neovaskulært glaukom, steroid glaukom osv.)
  • Forreste segmentanomalier (grå stær, irido-hornhindeforstyrrelser, medfødt ectropion uvae osv.)
  • Tidligere øjenkirurgi, undtagen kataraktoperation i de foregående 6 måneder
  • Hornhindeabnormiteter, der kan påvirke IOP-målinger (hornhindeødem)
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvinde. Ingen vilje til at undgå graviditet i hele studieperioden og i de næste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAFLUPROST 0,0015% ØJEDÅBER
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning vil blive givet én gang dagligt om aftenen til patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. IOP værdier efter tre måneders behandling vil blive evalueret i løbet af 24 timer ved hjælp af Goldmann og Perkins applanation tonometri.
Enhed: Goldmann og Perkins applanationstonometri
IOP-værdier vil blive vurderet ved hjælp af Goldmann eller Perkins applanations tonometri på følgende tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6 AM (± 1 time) efter tre måneders behandling
Andre navne:
  • Saflutan, Merck Sharp og Dhome
  • Latanoprost 0,005% generisk lægemiddel
Medicin: TAFLUPROST 0,0015% ØJEDÅBER
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri øjenopløsning
Andre navne:
  • Saflutan, MSD
Aktiv komparator: LATANOPROST 0,005% ØJENDÅBER
Latanoprost oftalmisk opløsning med 0,005 % konserveringsmiddel tilsat én gang dagligt om aftenen til patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. IOP-værdier efter tre måneders behandling vil blive evalueret i løbet af 24 timer ved hjælp af Goldmann og Perkins applanations tonometri.
Enhed: Goldmann og Perkins applanationstonometri
IOP-værdier vil blive vurderet ved hjælp af Goldmann eller Perkins applanations tonometri på følgende tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6 AM (± 1 time) efter tre måneders behandling
Andre navne:
  • Saflutan, Merck Sharp og Dhome
  • Latanoprost 0,005% generisk lægemiddel
Medicin: LATANOPROST 0,005% ØJENDÅBER
Latanoprost 0,005 % tilsat konserveringsmiddel oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005% øjendråber generisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt for dette krydsforsøg er at sammenligne evnen hos Latanoprost 0,005 % tilsat konserveringsmiddel ophthalmisk opløsning versus Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri øjenopløsning, begge givet én gang dagligt om aftenen, til at reducere 24-timers intraokulært tryk (IOP) i patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. Den første effektvariabel vil være forskellen mellem gennemsnitlige natlige IOP-værdier efter tre måneders behandling: natlig IOP er defineret som middelværdien mellem 02.00 og 6.00 målinger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOBS-SAF-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger