Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latanoprost kontra tafluprost: 24-godzinne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (SAF-24H-IOP)

5 maja 2013 zaktualizowane przez: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Porównawcza ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu 24 godzin u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym: latanoprost 0,005% w porównaniu z tafluprostem 0,0015% roztwory do oczu

  • Głównym celem jest porównanie zdolności oftalmicznego roztworu latanoprostu 0,005% z dodatkiem konserwantów i tafluprostu 0,0015% roztworu oftalmicznego bez konserwantów, podawanych raz dziennie wieczorem, w obniżaniu dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z pierwotnym otwartym jaskrę kątową (POAG) i/lub nadciśnienie oczne (OHT) przy pierwszym rozpoznaniu. Pierwszą zmienną skuteczności będzie różnica między średnimi nocnymi wartościami IOP po trzech miesiącach leczenia: nocne IOP definiuje się jako średnią wartość między pomiarami między 2:00 a 6:00.

  • Drugorzędnymi celami będzie porównanie pomiędzy Latanoprostem 0,005% i Tafluprostem 0,0015% roztworem oftalmicznym w zakresie:

    • Średnie 24-godzinne wartości IOP po trzech miesiącach leczenia
    • Wartości IOP w następujących punktach czasowych: 10:00 (± 1 godzina), 14:00 (± 1 godzina), 18:00 (± 1 godzina), 22:00 (± 1 godzina), 2:00 (± 1 godzina) i 6:00 (± 1 godzina) po trzy miesiące leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej > 45 lat
  • Uszkodzenie nerwu wzrokowego i zaburzenia pola widzenia w przypadku JPOG, brak uszkodzeń nerwu wzrokowego i pola widzenia w przypadku OHT
  • Nieleczone IOP > 24 mm Hg, ale < 32 mm Hg w co najmniej jednym oku na początku badania (10 rano) i grubość centralnej rogówki między 500 a 600 μm
  • Negatywny test ciążowy (kobiety płodne). Płodne kobiety biorące udział w badaniu muszą wyrazić wyraźną wolę unikania ciąży przez cały okres badania oraz przez kolejne trzy miesiące
  • Świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra wtórna (zespół Sturge-Webera, nerwiakowłókniakowatość I, jaskra neowaskularna, jaskra steroidowa itp.)
  • Anomalie przedniego odcinka (zaćma, dysgenezja tęczówki i rogówki, wrodzona ectropium uvae itp.)
  • Przebyta operacja oka, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowości rogówki, które mogą wpływać na pomiary IOP (obrzęk rogówki)
  • Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią. Brak chęci unikania ciąży przez cały okres studiów i przez kolejne trzy miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAFLUPROST 0,0015% KROPLE DO OCZY
Tafluprost 0,0015% roztwór do oczu niezawierający środków konserwujących będzie podawany raz dziennie wieczorem pacjentom z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i (lub) nadciśnieniem ocznym (OHT) w momencie pierwszego rozpoznania. Wartości IOP po trzech miesiącach leczenia będą oceniane przez całą dobę za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i Perkinsa.
Urządzenie: Tonometria aplanacyjna Goldmanna i Perkinsa
Wartości IOP będą oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Perkinsa w następujących punktach czasowych: 10:00 (± 1 godzina), 14:00 (± 1 godzina), 18:00 (± 1 godzina), 22:00 (± 1 godzina), 2:00 (± 1 godzina) i 6 rano (± 1 godzina) po trzech miesiącach leczenia
Inne nazwy:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% lek generyczny
Lek: TAFLUPROST 0,0015% KROPLE DO OCZY
Tafluprost 0,0015% roztwór do oczu bez konserwantów
Inne nazwy:
  • Saflutan, MSD
Aktywny komparator: LATANOPROST 0,005% KROPLE DO OCZY
Latanoprost 0,005% roztwór do oczu z dodatkiem środka konserwującego będzie podawany raz dziennie wieczorem pacjentom z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i (lub) nadciśnieniem ocznym (OHT) w momencie pierwszego rozpoznania. Wartości IOP po trzech miesiącach leczenia będą oceniane przez całą dobę metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i Perkinsa.
Urządzenie: Tonometria aplanacyjna Goldmanna i Perkinsa
Wartości IOP będą oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Perkinsa w następujących punktach czasowych: 10:00 (± 1 godzina), 14:00 (± 1 godzina), 18:00 (± 1 godzina), 22:00 (± 1 godzina), 2:00 (± 1 godzina) i 6 rano (± 1 godzina) po trzech miesiącach leczenia
Inne nazwy:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% lek generyczny
Lek: LATANOPROST 0,005% KROPLE DO OCZY
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny z dodatkiem środka konserwującego
Inne nazwy:
  • Latanoprost 0,005% krople do oczu lek generyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego krzyżowego badania jest porównanie zdolności latanoprostu 0,005% roztworu do oczu z dodatkiem środków konserwujących i tafluprostu 0,0015% roztworu do oczu bez środków konserwujących, podawanych raz dziennie wieczorem, w zmniejszaniu dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i/lub nadciśnieniem ocznym (OHT) w momencie pierwszego rozpoznania. Pierwszą zmienną skuteczności będzie różnica między średnimi nocnymi wartościami IOP po trzech miesiącach leczenia: nocne IOP definiuje się jako średnią wartość między pomiarami między 2:00 a 6:00.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOBS-SAF-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami