Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latanoprost versus Tafluprost: 24hodinový nitrooční tlak (IOP) (SAF-24H-IOP)

5. května 2013 aktualizováno: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Srovnávací hodnocení nitroočního tlaku během 24 hodin u pacientů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí: Latanoprost 0,005 % versus Tafluprost 0,0015 % oční roztoky

  • Hlavním cílem je porovnat schopnost očního roztoku Latanoprost 0,005 % s přidaným konzervačním prostředkem oproti Tafluprostu 0,0015 % očního roztoku bez konzervačních látek, oba podávané jednou denně večer, při snižování 24hodinového nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárně otevřeným glaukomu úhlu (POAG) a/nebo oční hypertenze (OHT) při první diagnóze. První proměnnou účinnosti bude rozdíl mezi průměrnými nočními hodnotami NOT po třech měsících léčby: noční NOT je definován jako průměrná hodnota mezi měřeními ve 2:00 a 6:00.

  • Sekundárními cíli bude srovnání mezi očním roztokem Latanoprost 0,005 % a Tafluprost 0,0015 % o:

    • Průměrné 24hodinové hodnoty NOT po třech měsících léčby
    • Hodnoty IOP v těchto časových bodech: 10:00 (± 1 hodina), 14:00 (± 1 hodina), 18:00 (± 1 hodina), 22:00 (± 1 hodina), 2:00 (± 1 hodina) a 6:00 (± 1 hodina) po tři měsíce léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy > 45 let
  • Poškození zrakového nervu a změny zorného pole u POAG, bez defektů na zrakovém nervu a v zorném poli u OHT
  • Neléčený IOP > 24 mm Hg, ale < 32 mm Hg v alespoň jednom oku na začátku (10 AM) a centrální tloušťce rohovky mezi 500 a 600 μm
  • Negativní těhotenský test (plodné ženy). Plodné ženy účastnící se studie musí vyjádřit jasnou vůli vyhnout se těhotenství během celého období studie a v následujících třech měsících
  • Informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární glaukom (Sturge-Weberův syndrom, neurofibromatóza I, neovaskulární glaukom, steroidní glaukom atd.)
  • Anomálie předního segmentu (katarakta, irido-korneální disgeneze, kongenitální ektropium uvae atd.)
  • Oční operace v minulosti, kromě operace šedého zákalu v předchozích 6 měsících
  • Abnormality rohovky, které mohou ovlivnit měření IOP (edém rohovky)
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena. Žádná vůle vyhnout se těhotenství během celého období studie a v následujících třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAFLUPROST 0,0015 % OČNÍ KAPKY
Tafluprost 0,0015% oční roztok bez konzervačních látek bude podáván jednou denně večer pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT) při první diagnóze. Hodnoty NOT po třech měsících léčby budou hodnoceny v průběhu 24 hodin pomocí Goldmannovy a Perkinsovy aplanační tonometrie.
Přístroj: Goldmannova a Perkinsova aplanační tonometrie
Hodnoty NOT budou měřeny pomocí Goldmannovy nebo Perkinsovy aplanační tonometrie v následujících časových bodech: 10:00 (± 1 hodina), 14:00 (± 1 hodina), 18:00 (± 1 hodina), 22:00 (± 1 hodina), 2:00 hodin (± 1 hodina) a 6:00 (± 1 hodina) po třech měsících léčby
Ostatní jména:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generický lék
Lék: TAFLUPROST 0,0015 % OČNÍ KAPKY
Tafluprost 0,0015% oční roztok bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • Saflutan, MSD
Aktivní komparátor: LATANOPROST 0,005% OČNÍ KAPKY
Latanoprost 0,005% oční roztok s přidaným konzervačním prostředkem bude podáván jednou denně večer u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT) při první diagnóze. Hodnoty NOT po třech měsících léčby budou hodnoceny v průběhu 24 hodin pomocí Goldmannovy a Perkinsovy aplanační tonometrie.
Přístroj: Goldmannova a Perkinsova aplanační tonometrie
Hodnoty NOT budou měřeny pomocí Goldmannovy nebo Perkinsovy aplanační tonometrie v následujících časových bodech: 10:00 (± 1 hodina), 14:00 (± 1 hodina), 18:00 (± 1 hodina), 22:00 (± 1 hodina), 2:00 hodin (± 1 hodina) a 6:00 (± 1 hodina) po třech měsících léčby
Ostatní jména:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generický lék
Lék: LATANOPROST 0,005% OČNÍ KAPKY
Latanoprost 0,005% oční roztok s přídavkem konzervační látky
Ostatní jména:
  • Latanoprost 0,005% oční kapky generický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílem této zkřížené studie je porovnat schopnost očního roztoku Latanoprost 0,005 % s přidaným konzervačním prostředkem oproti Tafluprostu 0,0015 % očního roztoku bez konzervačních látek, oba podávané jednou denně večer, při snižování 24hodinového nitroočního tlaku (IOP) v pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT) při první diagnóze. První proměnnou účinnosti bude rozdíl mezi průměrnými nočními hodnotami NOT po třech měsících léčby: noční NOT je definován jako průměrná hodnota mezi měřeními ve 2:00 a 6:00.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOBS-SAF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení