완전한 인간 척수 손상에서 자가 후각 피복 세포의 이식
2010년 10월 29일 업데이트: Wroclaw Medical University
완전한 인간 척수 손상 치료를 위한 자가 후각 피복 세포의 이식 - 1상 임상 시험.
이 실험 요법의 목적은 완전 척수 손상 환자의 후각 점막에서 얻은 자가 후각 피복 신경교세포 및 후각 섬유아세포 이식의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주로 자동차 사고, 낙상 또는 폭력의 결과로 척수 손상을 입은 환자(주로 젊은 층)의 증가는 전 세계적으로 심각한 임상적, 사회적 및 경제적 문제가 되었습니다.
대부분의 척수 손상 치료 프로토콜은 중추 신경계의 가소성 자극 방법뿐만 아니라 2차 척수 손상(메틸프레드니솔론 투여 및 척수 외과적 감압술)의 최대 예방을 목표로 하는 초기 신경 보호 기술에 중점을 둡니다. 신경재활).
이러한 방법이 불완전 척수 손상 환자의 기능 회복을 자극하는 것으로 나타났지만 중증 불완전 및 완전 척수 손상 환자의 치료 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다.
이것은 척수에서 병변이 있는 축삭의 자발적인 재생이 부족하기 때문입니다.
지난 30년 동안 주로 포유류 척수 손상 모델을 대상으로 수행된 상당수의 동물 실험 결과 신경영양 인자 적용, 미엘린 관련 단백질을 차단하는 항체, 세포 이식 등 수많은 재생 촉진 전략이 수립되었습니다. 신경 영양 활성.
후각 ensheathing 세포 (OECs)는 후각 신경 fascicles 주위와 후각 망울의 두 외부 층에서 후각 점막의 lamina propria에서 발견되는 macroglia의 독특한 인구입니다.
이 세포는 병변이 있는 말초 및 중심 축삭의 재성장을 자극하는 자연적인 능력을 가지고 있습니다.
제1상 비무작위 통제 전향적 연구에서 우리는 후각 점막에서 분리된 자가 조직 OEC와 섬유아세포 혼합물의 척수내 이식으로 구성된 완전한 척수 손상 치료를 위한 결합 접근법이 강렬한 신경 재활과 결합된다는 가설을 테스트했습니다. 안전하고 실현 가능합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 48 606 137 846
- 이메일: p.tabakov@wp.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 48 601 706 816
- 이메일: jarmund@wp.pl
연구 장소
-
-
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- 모병
- Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
-
수석 연구원:
- Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
-
부수사관:
- Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
-
부수사관:
- Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
-
부수사관:
- Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
-
부수사관:
- Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
-
부수사관:
- Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
-
부수사관:
- Dariusz Szarek, M.D.
-
부수사관:
- Stefan Okurowski, MPT
-
부수사관:
- Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
-
부수사관:
- Pawel Szewczyk, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아급성 또는 만성 단계의 척수 손상
- 세그먼트 C5와 L5 사이의 단일 척수 손상
- 2개의 척수 분절을 초과하지 않는 MRI로 확인된 척수병증
- 통제 연구에서 확인된 부상 아래의 감각 및 운동 기능 상실(ASIA 범주 A)
- 만 16세 ~ 만 65세
- 지속적인 재활을 받는 환자
- 좋은 환자 동기 부여 및 협력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 공존하는 신경계 병변
- 진행성 외상 후 척수공동증
- 심각한 척추 협착증 또는 불안정성
- 지속적인 신경병성 통증
- 근육 위축 또는 관절 골화
- 중증 전신질환(종양, 전염병, 당뇨병 등)
- 만성 부비동염
- 비강의 종양 또는 용종
- 지속적인 저산소증 또는 무산소증
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
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이 그룹에서 환자는 수술 절차를 거치지 않습니다.
그들은 실험군 환자들을 위해 계획된 동일한 재활 프로토콜에 참여하게 됩니다.
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실험적: 후각피복세포 수용자
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이 그룹에서 환자는 후각 피복 세포 및 후각 섬유아세포의 분리 및 배양을 위해 자신의 후각 점막의 생검을 받을 계획입니다.
이 세포의 현탁액은 다음에 척수 손상의 초점으로 이식됩니다.
수술 전후에 환자들은 강도 높은 신경재활 프로그램을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
- 수석 연구원: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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