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Transplantation autologer olfaktorischer Hüllzellen bei vollständiger menschlicher Rückenmarksverletzung

29. Oktober 2010 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Transplantation autologer olfaktorischer Hüllzellen zur Behandlung vollständiger menschlicher Rückenmarksverletzungen – eine klinische Phase-I-Studie.

Der Zweck dieser experimentellen Therapie ist eine Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation von autologen olfaktorischen umhüllenden Gliazellen und olfaktorischen Fibroblasten, die aus der Riechschleimhaut bei Patienten mit vollständiger Rückenmarksverletzung gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Zahl von (meist jungen) Patienten, die hauptsächlich infolge von Autounfällen, Stürzen oder Gewalt eine Querschnittlähmung erlitten haben, ist weltweit zu einem ernsthaften klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Problem geworden. Die meisten akzeptierten Behandlungsprotokolle für Rückenmarksverletzungen konzentrieren sich auf Techniken der frühen Neuroprotektion, die auf eine maximale Prävention sekundärer Rückenmarksverletzungen abzielen (Verabreichung von Methylprednisolon und chirurgische Dekompression des Rückenmarks), sowie auf Methoden zur Stimulierung der Plastizität im zentralen Nervensystem ( Neurorehabilitation). Während gezeigt wurde, dass diese Verfahren die funktionelle Wiederherstellung bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung stimulieren, bleiben die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit schwerer inkompletter und vollständiger Rückenmarksverletzung unbefriedigend. Dies liegt an der fehlenden spontanen Regeneration geschädigter Axone im Rückenmark. Die Ergebnisse einer beträchtlichen Anzahl von Tierversuchen, die in den letzten 3 Jahrzehnten hauptsächlich am Modell der Rückenmarksverletzung von Säugetieren durchgeführt wurden, führten zur Etablierung zahlreicher regenerationsfördernder Strategien, einschließlich der Anwendung von neurotrophen Faktoren, Antikörpern, die die Myelin-assoziierten Proteine ​​​​blockieren, und Transplantation von Zellen mit neurotropher Aktivität. Olfaktorische Hüllzellen (OECs) sind eine einzigartige Population von Makroglia, die in der Lamina propria der Riechschleimhaut, um die Riechnervenfaszikel und in den beiden äußeren Schichten des Riechkolbens zu finden sind. Diese Zellen haben die natürliche Fähigkeit, das Nachwachsen geschädigter peripherer und zentraler Axone zu stimulieren. In einer nicht-randomisierten, kontrollierten, prospektiven Studie der Phase I haben wir die Hypothese getestet, dass ein kombinierter Ansatz zur Behandlung vollständiger Rückenmarksverletzungen, bestehend aus einer intraspinalen Transplantation einer Mischung aus autologen OECs und aus der Riechschleimhaut isolierten Fibroblasten, in Kombination mit einer intensiven Neurorehabilitation besteht ist sicher und machbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 48 606 137 846
  • E-Mail: p.tabakov@wp.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 48 601 706 816
  • E-Mail: jarmund@wp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Hauptermittler:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Unterermittler:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Unterermittler:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Unterermittler:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Unterermittler:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Unterermittler:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung im subakuten oder chronischen Stadium
  • eine einzelne Rückenmarksverletzung zwischen den Segmenten C5 und L5
  • durch MRT bestätigte Myelopathie, die 2 Rückenmarkssegmente nicht überschreitet
  • Verlust der sensorischen und motorischen Funktion unterhalb der Verletzung, bestätigt in Kontrollstudien (ASIA Kategorie A)
  • Alter von 16 bis 65 Jahren
  • Patient, der sich einer kontinuierlichen Rehabilitation unterzieht
  • gute Patientenmotivation und Mitarbeit
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine koexistierende Läsion des Nervensystems
  • progressive posttraumatische Syringomyelie
  • signifikante spinale Stenose oder Instabilität
  • anhaltende neuropathische Schmerzen
  • Muskelatrophie oder Gelenkverknöcherungen
  • schwere systemische Erkrankung (Neubildung, ansteckende Krankheit, Diabetes etc.)
  • chronische Sinusitis
  • Tumore oder Polypen der Nasenhöhlen
  • anhaltende Hyposmie oder Anosmie
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Rehabilitation
In dieser Gruppe werden die Patienten keinem chirurgischen Eingriff unterzogen. Sie werden an demselben Rehabilitationsprotokoll teilnehmen, das für die Patienten aus der Versuchsgruppe geplant ist.
Experimental: Riechhüllenzellenempfänger
Verfahren: Riechschleimhaut umhüllende Zelltransplantation, Rehabilitation
In dieser Gruppe sollen sich die Patienten einer Biopsie ihrer eigenen Riechschleimhaut zur Isolierung und Kultur von Riechhüllenzellen und Riechfibroblasten unterziehen. Die Suspension dieser Zellen wird als nächstes in den Fokus der Rückenmarksverletzung transplantiert. Vor und nach der Operation werden die Patienten einem intensiven Neurorehabilitationsprogramm unterzogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wroclaw Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Department of Rehabilitation in Spinal Cord Injuries Akson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Hauptermittler: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR 406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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